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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀  243
《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》 概述：發(fā)布時(shí)間：2021-11-22近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、重點(diǎn)問題說明如下：一、制定 |
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大型動(dòng)物研究的特殊意義 195
對(duì)于器械研發(fā)、藥物評(píng)價(jià)、疾病治療等方面的評(píng)估至關(guān)重要。 概述：稍一留意我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的科研相對(duì)較少，不是因?yàn)榇髣?dòng)物實(shí)驗(yàn)在臨床科研中的地位不重要。其實(shí)，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在臨床科學(xué)研究中扮演著非常重要的角色，對(duì)于器械研發(fā)、藥物評(píng)價(jià)、疾病治療等方面的評(píng)估至關(guān)重要。例如：心梗放支架后的缺血再灌注損傷藥物控制研究；器官移植保存 |
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相關(guān)政策：臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？ 107
雖然在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 概述：發(fā)布時(shí)間：2011-07-05答：雖然在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品， 1993 年初，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所在進(jìn)行為期 24 周、加大劑量的 II |
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昆明科靈生物科技有限公司非人靈長(zhǎng)類慢性腎病模型 106
概述：慢性腎病（chronic kidney disease, CKD）可導(dǎo)致腎功能衰竭、甚至死亡。近年來全球CKD患病率持續(xù)上升，已成為危害公共健康的主要疾病和沉重負(fù)擔(dān)。糖尿病、高血壓是CKD發(fā)生和發(fā)展重要的原因。昆明科靈生物科技有限公司 (Kunming |
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周昌陽(yáng)/楊輝/熊志奇/黃行許團(tuán)隊(duì)開發(fā)新型表觀遺傳編輯工具，有效緩解天使綜合征小鼠模型癥狀 269
概述：中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心周昌陽(yáng)研究組聯(lián)合楊輝研究組，熊志奇研究組與上海科技大學(xué)黃行許教授團(tuán)隊(duì)及東華大學(xué)等多家機(jī)構(gòu)的科研人員，在 Cell Discovery 期刊發(fā)表了題為：Epigenetic editing alleviates Angelman syndrome phenotype in mice by unsilencing paternal Ube3a 的研究論文【1】。 |
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