大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

為提高醫療器械審評員審評能力，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革，更好地促進醫療器械產業高質量發展，9月19日，由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司、國家藥品監督管理局高級研修學院、江蘇省藥品監督管理局聯合舉辦的全國醫療器械審評員實訓在蘇州高新區舉辦，來自全國各省的60余位審評員參加此次實訓。

實訓現場，國家藥監局注冊司副司長杜惠琴，國家藥監局高研院副院長陳兵，江蘇省藥監局二級巡視員萬煜華作開班動員，國家藥監局醫療器械審評中心盧紅老師詳細講解了醫療器械臨床評價資料審評要點，并就《醫療器械臨床評價技術指導原則》、臨床評價同品種比對的路徑等內容進行了重點解讀。杜司長一行還來到蘇州高新區醫療器械產業園、蘇州朗目醫療科技有限公司和耀視（蘇州）醫療科技有限公司開展調研。

隨后，審評員還將前往蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司實地了解吻合器及腹腔鏡產品的產品結構、臨床使用及審評要點，現場學習產品出廠檢驗項目及具體操作；前往貝朗蛇牌學院現場學習手術器械及腹腔鏡器械相關產品，了解產品的臨床使用、發展趨勢及注冊要點等事項，并開展模擬審評、交流研討活動。

今年以來，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺十五條措施，積極爭取、主動對接，邀請國家藥監局各大機構來蘇舉辦專題培訓，助推蘇州醫藥產業高質量發展。

目前，國家醫療器械審評員實訓基地與省級生物藥檢查員實訓基地通過現場驗收，現已在蘇州建成國家級實訓基地3家、省級實訓基地1家。上半年協助國家醫療器械檢查員實訓基地與化妝品檢查員實訓基地完成2期實訓。

下一步，蘇州檢查分局、蘇州分中心將創新優化工作舉措，強化全過程指導服務，多措并舉促進蘇州生物醫藥及高端醫療器械企業健康成長，不斷提高科技成果轉化和產業化水平。