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國內首套！

日前，心血管植介入器械可用性測試系統

在江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所投入試用

標志著國內心血管植介入器械的

可用性測試邁上一個新臺階

醫療器械可用性測試助推醫療器械研發、上市

在江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所，工程師范庭波正在利用心血管植介入器械可用性測試系統開展檢測。檢驗檢測是醫療器械產品注冊上市過程中的重要一環，測試過程通過讓代表性用戶使用器械執行代表性任務，來驗證器械的交互優點，發現需要調試、改進之處，可以使醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效，成為醫療器械研發、上市的“加速器”。

范庭波介紹，心血管植介入器械可用性測試系統由江蘇省醫療器械檢驗所牽頭開發，屬于國內首套，可滿足心血管植介入器械的人機交互、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試，將為國內心血管植介入器械的可用性研究和測試提供有力支持。

江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所提供“家門口”的檢驗檢測服務

江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所是專業從事醫療器械產品注冊檢驗的權威機構，自2012年9月掛牌以來，建設了十米法電磁兼容、電氣安全、環境試驗、消聲室、X射線屏蔽室等專業實驗室，為蘇州市和我區企業提供了“家門口”的檢測受理、業務咨詢、檢驗報告發放等一站式服務，也為監管部門提供了科技支撐。

江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所負責人繆佳介紹，目前，蘇州分所正在加快二期建設，預計在2024年底前建成運行，計劃將有源植入醫療器械、放療設備、可用性測試、體外診斷試劑納入重點方向。

因地制宜大力發展專業醫療器械檢測公共服務平臺

醫療器械行業具有創新鏈長、關聯度高、學科交叉等特點，在研發、臨床、注冊、生產等環節，均需要專業服務支撐。

作為江蘇省“一區一產業”戰略布局中唯一重點支持醫療器械產業發展的地區，近年來，我區引進和建設了一批專業醫療器械檢測公共服務平臺，為營造產業發展生態環境發揮了重要作用。