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國內首個使用心臟器官芯片數據新藥獲批進入臨床試驗啦！2023年5月底，國家藥監局網站顯示，恒瑞醫藥HRS-1893片獲批開展臨床試驗。據了解，HRS-1893通過特殊機制抑制心肌過度收縮，擬用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導致的心力衰竭。

據了解，該研究的體外篩選工作由恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司委托東南大學蘇州醫療器械研究院開展。東南大學蘇州醫療器械研究院表示，這是國內第一個使用心臟器官芯片數據獲批IND的新藥。

據介紹，此項研究的體外篩選工作是基于器官芯片技術評價藥物對心臟器官芯片收縮振幅及鈣瞬變峰值的影響，累計共篩選9批次上百個化合物。“此次合作高效準確地完成了化合物體外活性和藥物選擇性的篩選，為后期的體內藥效實驗找到了候選分子。”上海恒瑞研發中心副總經理馮君表示。

公開資料顯示，恒瑞醫藥是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。

“人體器官芯片”是近年來誕生的一項變革性生物醫學技術，2016年被達沃斯世界經濟論壇列為“十大新興技術”之一，也是中國在生物醫藥領域需要攻克的核心關鍵技術。人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在體外構建的器官微生理系統，可模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產生的反應。

人體器官芯片從2010年提出開始就受到了世界各國的廣泛關注，哈佛大學、美國強生等諸多大型研究機構和企業都競相參與研發。2022年8月，美國FDA首次完全基于在人類器官芯片研究中獲得的臨床前療效數據，與已有的安全性數據相結合，批準了賽諾菲補體C1s蛋白靶向抗體藥物Sutimlimab治療新適應癥（兩種罕見自身免疫脫髓鞘疾病）的臨床試驗IND申請。

2022年12月，美國眾議院批準了FDA現代法案2.0，該法案將允許新藥使用非動物實驗數據申報臨床試驗。美國FDA和EPA（環保署）明確地提出了其路線圖，要將器官芯片作為藥物評價的工具并推動寫入指南，在賽諾菲的首例合作應用后，相信其未來發展會越來越快，人體器官芯片也必將成為生物醫藥研究中的卡脖子和反卡脖子的核心技術之一。

據了解，東南大學蘇州醫療器械研究院人體器官芯片項目在東南大學、江蘇省產業技術研究院及蘇州高新區的支持下，于2021年11月11日轉化成立江蘇艾瑋得生物科技有限公司（下稱“艾瑋得生物”），入駐江蘇醫療器械科技產業園Medpark。艾瑋得生物成立初始即受到關注，并在半年內完成由復星醫藥領投的近億元pre-A輪融資。

據介紹，Medpark園內企業艾瑋得生物重點從事人體器官芯片及配套裝備的研發和應用，擁有器官芯片設計/加工、細胞外支架材料制備、類器官自動化培養、多模態成像及人工智能數據分析等一系列核心關鍵技術，具有完備的器官芯片設計、開發、生產能力，自動化設備、軟件的設計制造能力，以及類器官培養試劑生產、技術服務能力，是目前唯一一家能夠提供全套解決方案的類器官與器官芯片公司。艾瑋得生物自主開發的腫瘤、心臟、皮膚等器官芯片及配套的培養和檢測試劑盒、自動化培養及高內涵檢測分析儀器、AI軟件系統、生物材料等產品，已經在恒瑞、先聲、齊魯、美國哥倫比亞大學、江蘇省人民醫院等國內外知名藥企、醫院和科研機構銷售應用，獲得廣大用戶肯定。

團隊不僅開發了中國第一個用于申請新藥IND的心臟器官芯片，還完成了中國第一個進入空間站并實施科學實驗的器官芯片，并制定了中國第一個器官芯片技術標準草案《皮膚芯片通用技術要求》，以及榮獲由科技部主辦的首屆全國顛覆性技術創新大賽總決賽最高獎。

人體器官芯片重現人體器官的生理、病理活動，讓人們能夠直觀地觀察和研究機體的各種生物學行為，為了解新藥靶標的生物機制、為疾病的研究提供新的視角，同時為預測新藥的有效性和安全性、探索物種的差異性和意外的臨床表現提供了新的方法。隨著創新藥的持續蓬勃發展，細胞治療、mRNA 等新療法的不斷涌現，傳統的藥物評價模型將越來越受到限制。未來，東南大學蘇州醫療器械研究院、數字醫學工程全國重點實驗室和江蘇艾瑋得生物科技有限公司的器官芯片團隊將在技術上不斷取得突破，開發出高仿真的體外人源化生理、病理模型，助力藥物創制和精準診療。