近日，在蘇州高新區召開的醫療器械產業發展大會上，江蘇醫療器械科技產業園內企業蘇州閱微基因技術有限公司，4.2億元的增資項目在現場簽約。
公司計劃在高新區投資建設法醫與分子診斷試劑產業化項目，期待提升現有產能同時滿足公司法醫、臨床板塊的產能擴張以及生產工藝平臺更新的需求。
未來五年，公司將注入臨床業務領域重點產品的研發、生產和注冊。并計劃每年新增2-3個三類醫療器械注冊證力爭每個新注冊產品三年內均達到億元產值的水平。項目達產后，蘇州閱微產值超過3億元，五年內總產值超過15億元。
當前，蘇州閱微主要從事法醫領域的產品研發、生產及銷售，擁有年產能500萬人份的GMP車間，其主營產品——DNA建庫試劑盒已經應用于400多家公安實驗室和300多家司法實驗室，成為我國公安司法領域應用的領先企業同時閱微也正加緊投入臨床布局民生醫療領域。
蘇州閱微2013年成立于蘇州科技城，主要從事法醫領域的產品研發、生產及銷售，涵蓋公安司法DNA全產業鏈產品和服務。目前，閱微基因在蘇州和北京兩地設有總面積超3000平方米的GMP生產基地。
作為一家集研發、生產、經營于一體化的生命科學機構，閱微基因專注于基因檢測“金標準”——毛細管電泳技術平臺，已研發出一系列檢測試劑，應用于法醫、臨床、農牧和研究領域。
閱微基因董事長陳初光說，公司以法醫DNA鑒定試劑起家，隨著法醫版塊的發展壯大，開始將目光投向更為廣闊的臨床市場。2020年作為閱微基因臨床板塊的“元年”，公司將大力投入臨床領域，實現超速發展。
近日，閱微基因首屆全國臨床代理商大會在蘇州高新區舉行。會上，閱微基因發布了兩款臨床領域的最新產品——智閱基因分析儀和結直腸癌微衛星不穩定狀態檢測試劑盒，對臨床發展謀篇布局。
智閱基因分析儀是專為臨床應用量身打造的一款全自動金標準平臺。解決了臨床上耗材浪費的問題，極大程度上提升了檢測靈敏度，獲取結果最快僅需30分鐘，使腫瘤個體化檢測性能大大提升。
智閱基因分析儀作為一款開放平臺，已經驗證可搭配目前市場上95%以上的相關試劑盒，實現逾百項應用，包括傳染病病毒耐藥性檢測、生殖遺傳疾病診斷、腫瘤個體化用藥診斷、腫瘤風險評估、個體識別鑒定等，可滿足臨床檢測的多樣性需求，使患者受益，在不同級別醫院、不同科室均具有巨大市場潛力。
結直腸癌微衛星不穩定狀態檢測試劑盒，這款試劑盒由閱微基因自主研發，擁有國內首家專利復合擴增體系。檢測位點包括NCI推薦的全部單核苷酸位點，具有高靈敏性與特異性。可實現一管擴增，適用于自動化、批量化檢測。
目前，閱微基因通過與全國多家醫院合作，已經積累了數萬例臨床數據驗證。隨著K藥和O藥等重磅免疫藥物的上市，腫瘤個體化用藥成為趨勢，該款試劑盒可通過檢測腫瘤微衛星不穩定狀態，指導PD-1藥物的使用，為腫瘤患者帶來福音。
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