依據食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1．產品名稱：心室輔助裝置
申請人：蘇州同心醫療器械有限公司
2．產品名稱：髖關節假體系統
申請 人：北京固圣生物科技有限公司
3．產品名稱：全降解鼻竇藥物支架系統
申請人：浦易（上海）生物技術有限公司
4．產品名稱：肝臟儲備功能檢測儀
申請人：武漢昊博科技有限公司
5.產品名稱：腔內腫瘤冷凍消融導管
申請人：寧波勝杰康生物科技有限公司
6.產品名稱：miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
申請人：深圳市晉百慧生物有限公司
公示時間：2016年6月6日至2016年6月20日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯 系 人：徐亮
電 話：010-68390674
傳 真：010-68390777
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
2016年6月3日
17312606166