位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園的科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司傳來喜訊，公司自主研發(fā)的Octoparms?腔靜脈濾器通過了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進入“綠色通道”。這是本年度全國心血管領域第6個進入“綠色通道”的醫(yī)療器械。作為國內(nèi)首款可回收傘形腔靜脈濾器，該產(chǎn)品擁有自主發(fā)明專利，具有回收期長、置入后不易傾斜，易取出等優(yōu)勢，填補了國內(nèi)無傘狀濾器的空白，達到了國際先進水平。目前，產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗，即將申報注冊。
隨著社會老齡化加劇，心血管疾病發(fā)病率逐年上升。靜脈血栓栓塞癥是最常見的心血管疾病之一，具有高發(fā)病率、高死亡率和高誤漏診率的特點。靜脈血栓栓塞癥包括深靜脈血栓和肺動脈栓塞，肺動脈栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進入肺循環(huán)，堵塞肺動脈或其分支造成的，嚴重的會引起猝死。每10例院內(nèi)死亡中，就有1例是肺栓塞導致的。
科塞爾醫(yī)療總經(jīng)理胡清介紹：“為了預防這樣的情況發(fā)生，需要在腎靜脈開口水平以下處放置一個腔靜脈濾器，攔截血液中的游離栓子。”在科塞爾醫(yī)療，記者看到了這款外形像“八爪魚”一樣的腔靜脈濾器。據(jù)介紹，這款產(chǎn)品在材料工藝上具有重大創(chuàng)新，采用了鎳鈦合金結(jié)合激光切割工藝。濾器進入血管膨脹撐開后，可以確保充分過濾血栓，減少了與血管接觸面積。同時，靜脈濾器的回收期延長，可以保證血栓攔截率，降低永久性植入濾器帶來的臨床風險，具有顯著的臨床價值。
近年來，為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設立特別通道，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。這種創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序可以極大地加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度，相當于在常規(guī)的注冊排隊通道旁開通了一條“綠色通道”。據(jù)統(tǒng)計我國每年要注冊8000件左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品，排隊等待注冊耗時良久，這條“綠色通道”對于企業(yè)來說意義重大，較其他普通Ⅲ類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天。
據(jù)統(tǒng)計，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來，每年都有大量企業(yè)申請創(chuàng)新產(chǎn)品特別審評審批，截至2020年5月26日共有262款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，通過率約為20%。
目前，國內(nèi)上市的可回收傘形腔靜脈濾器均為進口品牌，科塞爾醫(yī)療的這款產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)傘型濾器，技術上達到了國際先進水平；已經(jīng)獲得授權(quán)發(fā)明專利2項，實用新型專利3項。此外，已經(jīng)完成臨床試驗。
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2013年，是一家具備血管介入器械領域全方位生產(chǎn)和研發(fā)能力的平臺型企業(yè)。公司先后獲得高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、高新區(qū)創(chuàng)業(yè)領軍成長人才、姑蘇區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、蘇州市工程技術中心、江蘇省科技型民營企業(yè)、江蘇省雙創(chuàng)博士等榮譽和成果。2016年，科塞爾醫(yī)療的腔靜脈濾器項目獲得江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化專項資金。作為國家高新技術企業(yè)，科塞爾醫(yī)療連續(xù)多年研發(fā)資金投入超千萬元。科塞爾醫(yī)療在研Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)十款，目前已拿到3張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，兩張Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。今年，預計還將拿到3張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。（施為）
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