5月26日,江蘇醫療器械科技產業園內企業科塞爾醫療Octoparms?腔靜脈濾器進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”,成為本年度心血管領域第6個進入“綠色通道”的產品。
作為國內首創可回收傘形腔靜脈濾器,Octoparms?擁有自主發明專利,具有回收期長、置入后不易傾斜、易取出的優勢,填補了國內無傘形濾器的空白,具有顯著的臨床應用價值,達到國際先進水平。
科塞爾醫療相關負責人介紹,該產品目前已經完成全部臨床試驗,處于注冊審批階段。通過創新產品特別審批,將會加快上市進程,預計今年底取得NMPA注冊證,相信必將在臨床應用中大放異彩。
科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司成立于2013年,現已成為血管介入領域里具有全方位生產和研發能力的平臺企業,目前生產研發的產品領域包括:心血管、心臟電生理及外周血管三大系列。
公司先后獲得江蘇省雙創博士、江蘇省科技型企業技術創新資金、江蘇省科技型民營企業、江蘇省重大成果轉化專項資金等;2016年被評為“國家高新技術企業”,同時通過ISO9001、ISO13485質量管理體系及GMP認證;2019年被評為蘇州高新區創業領軍成長型企業。
截止目前,江蘇醫療器械科技產業園聚集了200余家極具創新潛力及發展動能的醫療器械企業,已有醫達極星、康多機器人、天鴻盛捷等多家企業的相關產品進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”。其中,醫達極星已于今年1月份順利拿到注冊證。隨著醫療器械市場需求日益增長,以及國產替代進口加速,國內醫療器械企業定將厚積薄發,迎來跨越式發展。