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喜報！

江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark

生命健康小鎮(zhèn)入駐企業(yè)蘇州同夏生物

一次性獲批21個二類醫(yī)療器械注冊證！

18個產(chǎn)品已完成型式檢驗

預(yù)計三季度可獲證！

藥監(jiān)局官網(wǎng)公示

蘇州同夏生物科技有限公司

蘇州同夏生物是一家專注于自身抗體與過敏原診斷的企業(yè)。公司成立于 2020 年，由中國著名的過敏與風(fēng)濕免疫臨床專家發(fā)起設(shè)立，致力于成為領(lǐng)先的過敏及自身免疫相關(guān)疾病臨床診斷解決方案供應(yīng)商，蘇州同夏生物現(xiàn)建有1500平米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間、化學(xué)發(fā)光免疫實驗室、分子生物學(xué)實驗室及細(xì)胞房，可供40余名研發(fā)人員同時開展基于化學(xué)發(fā)光平臺的產(chǎn)品開發(fā)，基于基因工程的質(zhì)粒構(gòu)建、載體重組、感受態(tài)制備，以及基于細(xì)胞工程的擴(kuò)增培養(yǎng)、細(xì)胞轉(zhuǎn)染及免疫組化等實驗。

目前公司在研產(chǎn)品120余項，本次獲證產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光平臺開發(fā)，涵蓋了 I 型糖尿病、II 型糖尿病及系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病。第二批產(chǎn)品 58 個項目包括過敏原及自免肝、類風(fēng)濕等現(xiàn)已完成開發(fā)，將于今年初逐步進(jìn)入產(chǎn)品注冊檢、開展臨床試驗并于 2024 年中逐步取得產(chǎn)品注冊證。

江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark將秉持“融匯、創(chuàng)新”發(fā)展理念，以“建設(shè)生態(tài)化、產(chǎn)業(yè)集群化、招商基金化、服務(wù)專業(yè)化、平臺市場化、載體自持化、資產(chǎn)證券化、運維數(shù)字化”運營模式，打響國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第一品牌（Medpark），打造千億級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地。