大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

醫(yī)療器械園企業(yè)通和立泰繼2022年2月獲得“中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書”（CMA）之后，又于9月14日喜獲“中國合格評定國家認可委員會實驗動物機構(gòu)認可證書（CNAS），成為國內(nèi)小型豬容量最大，醫(yī)療器械生物相容性評價、臨床前動物實驗和臨床醫(yī)學培訓首家具備“雙C”資質(zhì)的科研和科技服務(wù)機構(gòu)。

經(jīng)過兩年多的充分準備，通和立泰于2022年2月順利通過了國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織的專家評審，獲得了CMA檢測資質(zhì)認可，在生物相容性領(lǐng)域可以向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，能力范圍包括細胞毒性、致敏刺激、血液相容性、各種毒性試驗、植入試驗等細分領(lǐng)域，檢測范圍涵蓋醫(yī)療器械、器械生產(chǎn)原輔材料及藥物、器械包材等。

▲專家對CMA體系文件進行評審

繼CMA之后，北京通和立泰生物科技有限公司動物實驗平臺于今年9月又通過了中國合格評定國家認可委員會組織的專家評審，獲得了實驗動物機構(gòu)CNAS認可證書，這標志著北京通和立泰生物科技有限公司相關(guān)研究條件符合CNAS-CL06：2018《實驗動物飼養(yǎng)和使用機械能力和質(zhì)量認可準則》的要求，具備了以科學、人道和符合倫理的方式生產(chǎn)和（或）使用實驗動物的能力。認可范圍主要包括模型動物護理中心和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心，其中屏障級模型動物護理中心，可同時容納559頭小型豬、120只猴、120條比格犬、480只兔和20000余只大鼠、小鼠及豚鼠，普通級模型護理中心可容納300只羊，轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心設(shè)有雜交手術(shù)室、2個介入導(dǎo)管室、4個手術(shù)機器人培訓室、CT室、DR室、顯微外科手術(shù)室和2個普通外科手術(shù)室及配套完整的中心實驗室。

▲專家對儀器設(shè)備進行評審

CNAS資質(zhì)的獲得使得北京通和立泰生物科技有限公司成為國內(nèi)第15家實驗動物相關(guān)機構(gòu)獲得CNAS認可的單位，也使通和立泰成為國內(nèi)為數(shù)不多的同時具備CNAS實驗動物資質(zhì)及CMA生物相容性檢測資質(zhì)的機構(gòu)，標志著北京通和立泰的管理體系、技術(shù)能力及配套設(shè)施設(shè)備均達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。北京通和立泰將以獲得CMA、CNAS資質(zhì)認可為契機，秉承“探求、創(chuàng)新、務(wù)實、竭誠”的宗旨，持續(xù)完善、優(yōu)化管理體系，提升動物實驗質(zhì)量及檢測能力，以服務(wù)自主創(chuàng)新研發(fā)項目為己任，提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)整體水平。