護士臺、病房、手術室……走進這里，仿佛走進了一家醫院，醫生在這些場所里操作剛剛生產出的最新醫療器械，而他們的一舉一動都被悄悄記錄研究，用于進一步優化改善這些產品的操作性能。這一幕，發生在江蘇省醫療器械可用性測試平臺里。作為國內“首個”和“唯一”專業全模擬醫療環境的可用性測試平臺，又坐落在高新區的江蘇省醫療器械產業園內，這家服務平臺引導了高新區的“一號產業”與“全球一流水平”進行了接軌，為新研發出的醫療器械實現替代進口乃至打入國際市場奠定了強大的基礎。
在一個手術室內，記者見到了正在進行的可用性測試。醫生正在手術臺上操作一個醫療器械對“患者”進行手術。這間手術室側面有一塊單面鏡，緊鄰這面鏡子的是一間“觀察室”。觀察人員透過單面鏡可以實時肉眼觀察到醫生的操作過程，而手術室內安裝的面部表情分析系統、眼動跟蹤儀等軟硬件設施也正在同步工作，將實驗過程和分析結果顯示在電腦上。
“醫療器械可用性測試是指通過代表性用戶使用器械并執行具有代表性的任務，以此來揭示器械的交互優點和待改進之處，目的是通過對器械用戶界面的壓力測試來了解器械是否滿足用戶需求。”在可用性測試平臺的實驗室，實驗室主任、高級工程師繆佳首先用專業術語描述了一遍這個平臺的作用。
隨后，他給記者打了形象的比喻。“這就好比我們為醫生寫好了‘劇本’搭建了‘影棚’，而他們在進入‘角色’的時候會發現，實際操作和使用的醫療器械與最早設計生產產品所要達到效果之間的出入。”
事實上，不少醫療器械產品在設計之初，研發工程師從機械原理等角度設計出的產品有可能在實際使用中，并不能完全符合大多數醫生的操作習慣。這種出入過大，甚至有可能導致因使用醫療器械失誤而造成患者受傷或者死亡。因此，在產品生產出來之后，由醫生“模擬”操作以確認其是否真正符合“人因工程”成為十分必要的一步。
在國際上，可用性測試的結果作為設計和開發更改的內容，可用于對器械進行設計更改，是研發設計和輸入中的一部分。目前，可用性測試已被美國FDA和歐盟等醫療監管程序納入實際監管要求，并制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規。
現在，我國相關部門及越來越多的醫療器械研發生產企業開始關注醫療可用性的發展和研究工作。為了進一步將國產醫療器械標準和國際市場接軌，得益于醫療器械和生物醫藥產業的集聚，高新區率先聯合多方力量走在這一領域的前沿。2019年9月，江蘇省醫療器械檢驗所、元力曼（蘇州）醫療產品可用性評估公司、SGS通標標準技術服務有限公司、上海理工大學、蘇州高新區社會事業局及下屬醫療機構，在高新區江蘇醫療器械科技產業園內合作共建了我國第一個可用性測試平臺。該平臺的成立填補了國內產業配套的空白，也使得整個行業的產品在應用便捷性上向前邁進了一大步。
據了解，該平臺第一階段建設已經完成，目前總使用面積超過1200㎡，實驗室區域部分包括兩個多功能全模擬環境的醫療手術室、兩個模擬重癥監護的ICU室、兩個普通模擬病房、一個護士工作站、一個模擬車載環境等狹窄空間的實驗間，以及培訓室和洽談室等在內的測試研究場地。為了有效降低可用性評估過程中的干擾因素，各實驗室都單獨配置了單面鏡觀察窗口，以便評估人員能在專業的環境中有效進行可用性評價工作。除此之外，該平臺還購置了面部表情分析系統、眼動跟蹤儀、時間視頻音頻攝錄等軟硬件設施。據了解，該平臺截至目前已累計服務醫療器械企業60家。
繆佳表示：“基于這個平臺，未來，我們一方面會做好與醫院的溝通，聯系邀請更多的一線主治醫生參與到檢測過程中來；另一方面，針對醫療器械企業在產品研發初期就介入對接，幫助企業少走彎路，使得他們更快更好地生產出符合市場需求且更為科學先進的醫療器械。
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