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近日

全國(guó)首個(gè)體外磁懸浮心室輔助裝置

（即“體外人工心臟”）

臨床試驗(yàn)順利結(jié)題

這標(biāo)志著來(lái)自蘇州高新區(qū)的“中國(guó)心”

將惠及更多終末期心衰患者

體外磁懸浮人工心臟

體外磁懸浮人工心臟由蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司與華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)，是我國(guó)獨(dú)立創(chuàng)新的具有國(guó)際水平的短中期機(jī)械輔助設(shè)備，突破了我國(guó)在人工心臟技術(shù)領(lǐng)域依賴進(jìn)口的困境。

該醫(yī)療器械采用全球先進(jìn)計(jì)算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性，通過(guò)人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，臨時(shí)替代急性心力衰竭患者的心室進(jìn)行血液循環(huán)，讓疲憊不堪的心室得以休息，度過(guò)困難期，提供長(zhǎng)達(dá)30天甚至更長(zhǎng)的支持時(shí)間，穩(wěn)定支持患者等待適合的可移植心臟。

此次臨床試驗(yàn)，救治的是一位48歲的男性患者。他早些年做過(guò)二尖瓣置換術(shù)，近年來(lái)又感到心臟受累明顯。醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)，該患者心衰嚴(yán)重，唯一有效的治療方案是心臟移植，然而患者體重基數(shù)較大，短時(shí)間難以得到匹配的供心。

華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科董念國(guó)教授團(tuán)隊(duì)為他橋接體外磁懸浮人工心臟，為等待供心爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

術(shù)后，患者迅速恢復(fù)，胸痛等不適情況立刻緩解。在短期心室輔助治療4天后，他幸運(yùn)地等到一顆供心。董念國(guó)教授團(tuán)隊(duì)立即為其進(jìn)行心臟移植，現(xiàn)在患者恢復(fù)平穩(wěn)。

據(jù)了解，該體外磁懸浮人工心臟具備完全磁懸浮血泵，不僅可以短期過(guò)渡，還可用于需要臨時(shí)提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如暴發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無(wú)法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和中期恢復(fù)等。

該醫(yī)療器械自2021年6月底完成首例受試者入組，目前已在全國(guó)12個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，此次臨床試驗(yàn)是第40例患者入組。這些患者受輔助時(shí)間平均7.4天，微創(chuàng)插管率66.7%，生存率全國(guó)最高，證明了該醫(yī)療器械的安全、有效。

在武漢協(xié)和-心擎醫(yī)療體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題總結(jié)會(huì)上，董念國(guó)說(shuō)：“體外磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、價(jià)格合理，能為心臟移植做很好的過(guò)渡，讓暫時(shí)無(wú)法適配到供心的患者等得起，用得上。”

心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士介紹：“隨著此次試驗(yàn)的成功，標(biāo)志著全國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的體外磁懸浮心室輔助裝置臨床試驗(yàn)圓滿完成結(jié)題，接下來(lái)將進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的審批環(huán)節(jié)，預(yù)示著該項(xiàng)目向正式面向市場(chǎng)推進(jìn)臨床使用又邁進(jìn)了一大步。”

心擎醫(yī)療是蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的典范企業(yè)。

近年來(lái)，高新區(qū)積極搶抓環(huán)太湖科創(chuàng)圈和沿滬寧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶建設(shè)機(jī)遇，搶抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)口，著力打造國(guó)際知名、國(guó)內(nèi)一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，圍繞體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、治療設(shè)備及康復(fù)醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)招商引資，推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條、矩陣式、集群式發(fā)展，相繼培育出長(zhǎng)光華醫(yī)、心擎醫(yī)療、康多機(jī)器人等一批本土創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。

目前，全區(qū)累計(jì)集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)900余家，擁有各類專利4000余項(xiàng)，醫(yī)療器械二/三類產(chǎn)品注冊(cè)證1057張，CE證書和FDA證書超200張。2022年，全區(qū)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模超400億元，保持著多年來(lái)超30%的增長(zhǎng)率。