大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

2021年8月，VitaFlow Liberty獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，作為中國首個獲批的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。

VitaFlow Liberty?是我國首款也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，傳承了 VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計上的優(yōu)勢，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。

此外，其突破性升級的輸送系統(tǒng)具備獨有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準釋放及回收的同時，實現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。

與第一代TAVI產(chǎn)品 VitaFlow?相比，VitaFlow Liberty?最核心的變化首先在于其全球首創(chuàng)的電動可回收輸送系統(tǒng)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊在《中華心臟與心律電子雜志》發(fā)表了關(guān)于VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)的5年數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析顯示，VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)治療外科手術(shù)禁忌或高危的重度主動脈瓣狹窄患者長期預(yù)后良好。

該研究為前瞻性、多中心、單臂上市前臨床研究，納入我國11個臨床中心應(yīng)用VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)行TAVR的107例不適合外科手術(shù)的重度主動脈瓣狹窄患者，主要終點為術(shù)后全因死亡和致殘性卒中，次要終點為新的永久起搏器植入、心肌梗死、腦卒中、主要血管并發(fā)癥、急性腎損傷等。

在本研究中，手術(shù)成功率為91.5%。Kaplan-Meier 生存分析顯示，5年免于全因死亡和致殘性卒中的發(fā)生率82.8%，心血管相關(guān)死亡率僅6.5%，致殘性卒中的發(fā)生率僅為1.9%。此外，術(shù)后30天、1年、2年、3年新的永久起搏器植入（PPMI）率分別為16.8%、19.6%、19.6%、20.6%，VitaFlow?置入3年后無新增PPMI。

美鳳力集團將繼續(xù)致力于推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。集團不僅計劃拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升技術(shù)能力，還著力于加強與合作伙伴的戰(zhàn)略合作。通過與全球醫(yī)療器械制造商、研究機構(gòu)和監(jiān)管部門的緊密合作，美鳳力集團旨在共同推進醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)革新與進步。這種協(xié)作模式將促進資源共享、知識互換和技術(shù)突破，為患者帶來更安全、有效的醫(yī)療解決方案。美鳳力將與合作伙伴攜手并進，為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展做出更大的貢獻。