近日，創(chuàng)新P4臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)沙龍?jiān)趪?guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心/深圳市第三人民醫(yī)院成功舉辦，線上及線下800余人參加此次沙龍。
據(jù)悉，本次沙龍主題為如何加速培養(yǎng)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)PI，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，沙龍圍繞臨床試驗(yàn)管理的關(guān)鍵點(diǎn)、臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、及如何與生物醫(yī)藥企業(yè)建立良性的互動(dòng)關(guān)系開(kāi)展了深入的討論。
優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)是開(kāi)展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)
國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任/深圳市第三人民醫(yī)院黨委書(shū)記劉磊教授表示，臨床試驗(yàn)是新藥上市前必經(jīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在臨床試驗(yàn)中必須注意保護(hù)人類受試者的安全和權(quán)益和保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心將聚焦于感染性疾病領(lǐng)域重點(diǎn)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)管理機(jī)制，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)新產(chǎn)品融入國(guó)際市場(chǎng)。高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)又是打通我國(guó)感染性疾病領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“最后一公里”。希望通過(guò)學(xué)術(shù)沙龍搭建臨床試驗(yàn)PI和生物醫(yī)藥企業(yè)溝通交流及合作平臺(tái)，為醫(yī)療行業(yè)與企業(yè)跨域合作拓寬新視野，助力生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展增質(zhì)提效。
國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任/深圳市第三人民醫(yī)院黨委書(shū)記劉磊教授致辭
深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授分享了如何快速培養(yǎng)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)PI，他表示，作為一個(gè)優(yōu)秀的PI要始終秉持P4理念，即發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Problem）、尋找合適的人（People）、注重流程管理（Process）、最終創(chuàng)造好的產(chǎn)品（Product），為醫(yī)療行業(yè)與企業(yè)跨域合作拓寬新視野，同時(shí)還需要具備八大領(lǐng)域的能力，包括掌握科學(xué)概念、藥物開(kāi)發(fā)流程及法規(guī)、臨床研究管理、領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊(duì)合作力、研究數(shù)據(jù)管理等。他強(qiáng)調(diào)新藥研發(fā)不僅僅是臨床前的創(chuàng)新，臨床試驗(yàn)也需要?jiǎng)?chuàng)新，一名優(yōu)秀的PI要堅(jiān)持以病人為中心的理念，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，創(chuàng)新臨床研究管理體系，將創(chuàng)新精神貫徹到臨床試驗(yàn)當(dāng)中，不斷提升臨床研究隊(duì)伍質(zhì)量，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展。
深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授分享授課
國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心臨床研究項(xiàng)目管理辦公室朱紅教授曾長(zhǎng)期在NIH工作，具有豐富的國(guó)際臨床項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)。朱紅教授通過(guò)分享曾參與的多中心臨床研究，強(qiáng)調(diào)了知情同意委員會(huì)、倫理委員會(huì)、協(xié)調(diào)委員會(huì)三大委員會(huì)在臨床項(xiàng)目中的重要職能；表明研究者管理平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立是臨床研究的核心，是保證臨床研究全流程高質(zhì)量完成的關(guān)鍵。
一個(gè)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)PI需要有強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及扎實(shí)的業(yè)務(wù)能力
新發(fā)傳染病醫(yī)學(xué)中心/感染二科主任袁靜教授表示GCP項(xiàng)目的開(kāi)展，賦予了科研人員熱情，對(duì)臨床研究項(xiàng)目采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的態(tài)度有助于提高人員的經(jīng)驗(yàn)、能力。
肺病四科主任陳軍教授分享了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度的培養(yǎng)對(duì)于個(gè)人及團(tuán)隊(duì)發(fā)展是至關(guān)重要的，通過(guò)GCP項(xiàng)目培訓(xùn)拓寬醫(yī)生視野是醫(yī)院發(fā)展的強(qiáng)大助力。
感染一科副主任何云教授從既往研究經(jīng)驗(yàn)中，總結(jié)出團(tuán)隊(duì)建設(shè)的五個(gè)要點(diǎn)：明確自身責(zé)任、明確角色定位、把握三個(gè)“結(jié)合”、擁有良好的習(xí)慣、基礎(chǔ)建設(shè)。
GCP辦公室副主任舒丹教授表示，早期藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展與機(jī)構(gòu)建設(shè)、PI成長(zhǎng)密切相關(guān)，與醫(yī)藥企業(yè)建立良性互動(dòng)關(guān)系至關(guān)重要。
盧水華教授主持圓桌論壇，袁靜教授、陳軍教授、何云教授、舒丹教授開(kāi)展圓桌討論
國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任/肺病醫(yī)學(xué)中心主任盧水華教授為沙龍進(jìn)行總結(jié)
國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任/肺病醫(yī)學(xué)中心主任盧水華教授為此次沙龍進(jìn)行總結(jié)發(fā)言，他表示，醫(yī)院臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)呈現(xiàn)蒸蒸日上的態(tài)勢(shì)，未來(lái)PI們也將進(jìn)一步提高自身水平、拓寬知識(shí)面，使自身能力足以負(fù)擔(dān)更多研究項(xiàng)目的開(kāi)展，完成更多高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，在感染性疾病領(lǐng)域轉(zhuǎn)化做出國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心及深圳市三院應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
（文/劉雅倩 陳麗璇，圖/廖子銳，編輯/張森琳）
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