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近日，由首都醫科大學附屬北京安貞醫院陳忠教授擔任協調研究者的阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb?臨床試驗順利完成了FIM階段臨床研究。在完成術后隨訪的受試者中，器械成功率為100%，手術即刻成功率為100%，手術臨床成功率為96.67%。靶病變初級通暢率89.28%，術后90天未行過 TLR 的靶血管通暢率92.86%，均達到了預期終點指標。

參與此FIM臨床研究的還有首都醫科大學附屬北京友誼醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、遼寧省人民醫院、中國中醫科學院西苑醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院和河北醫科大學第二醫院。

全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb?是阿邁特采用3D 多軸專利打印技術研發的用于治療下肢動脈硬化閉塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）的一款產品。

FIM臨床研究隨訪結果初步證明了全降解外周可吸收支架系統PeriSorb?治療股淺動脈狹窄或閉塞病變患者的安全性及有效性，滿足了開展確證性RCT臨床試驗的要求。

基于上述FIM研究結果，全降解外周可吸收支架系統PeriSorb?大規模隨機對照臨床試驗即將在全國多家三甲醫院開展。

此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb?是經國家藥監局批準進入創新醫療器械特別審批程序的III類植入器械，也是全球首個3D打印全降解外周血管支架。PeriSorb?在研發過程中得到了科技部、北京市科委、中關村管委會、海淀區和大興區等多項科研項目的資金支持。

背景資料

下肢動脈硬化閉塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD），因其高患病率和高心腦血管事件發生率而引起高度關注。PAD常引起行走時的不適或疼痛，可發生在下肢的各個部位，嚴重時，如血管管腔狹窄率達75％以上，腳或者腳趾就會發生持續性的疼痛，進一步會出現肢端潰瘍，如果不改善局部的血液循環，這些潰瘍會變干變黑，最后壞死。

近年來，隨著我國人口老齡化程度的日益加劇及生活方式的改變，PAD發病率急劇上升。2019年發表的一項關于調查北京地區≥35歲人群外周動脈疾病（PAD）患病率的研究結果顯示，北京地區≥35歲人群PAD患病率為3.84%，60歲人群PAD患病率為6.34%，PAD的患病率隨年齡的增長而急劇升高。據此推算全國PAD患病人數可能已達到5000多萬。

外周動脈疾病不僅嚴重影響了患者的生活質量，而且造成了巨大的社會和經濟負擔，成為我國亟待解決的重大公共衛生醫療和社會問題。

介入治療因其創傷小、見效快、恢復快、再狹窄幾率較低等特點成為目前外周血管疾病治療的首選治療方案。

介入治療中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金屬支架、藥物球囊等。全降解外周血管藥物洗脫支架由于其具有可阻止血管病變部位急性回縮、可局部緩慢釋放藥物以及可完全降解等優點而受到極大的關注。但外周支架在植入體內后會承受人體活動時肌肉重復施加的彎曲、拉伸、擠壓和扭轉等復雜應力作用，從而致使支架易于疲勞斷裂，因此全降解外周血管支架的研發極具挑戰性，目前尚無全降解外周血管支架在臨床上得到推廣應用。

阿邁特在PeriSorb?全降解支架研發過程中采用了多項專利技術，如3D多軸精密打印技術、超柔順閉環支架結構設計、單面靶向紫杉醇藥物涂層技術和新型耐疲勞全降解材料，從而大大提高了全降解支架的徑向支撐力和耐疲勞性能，PeriSorb?支架有望成為外周動脈疾病介入治療的優選器械。

北京阿邁特

北京阿邁特醫療器械有限公司是中關村高新技術企業、北京市“十三五”時期首批“生物醫藥產業跨越發展工程”（G20）企業和北京市專精特新企業。阿邁特擁有的用于制備全降解血管支架的3D多軸精密打印制造技術屬于國際首創的血管支架增材制造技術。目前已獲14項中國、美國和歐盟發明專利授權。

阿邁特的另一個創新產品全降解冠脈支架AMSorb?支架已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，目前正在進行大規模注冊臨床試驗。阿邁特的全降解血管支架在研發過程中先后獲得國家科技部“十二五”支撐計劃項目、“十三五”重大研發項目、國家自然科學基金委、北京市科委，中關村管委會、海淀區和大興區科委等多項科研項目資金的支持。