醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）第一條明確規(guī)定，“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”。為確保醫(yī)療器械安全有效，我國第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理制度（即上市前準(zhǔn)入），受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查（新《條例》第十七條）。醫(yī)療器械技術(shù)審評作為醫(yī)療器械注冊管理制度的重要技術(shù)支撐，負(fù)責(zé)對擬上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評價，做出產(chǎn)品風(fēng)險受益比是否可接受的結(jié)論。2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱《基本原則》）是基于通用風(fēng)險提煉出的產(chǎn)品安全有效基本要求，是技術(shù)審評決策的重要依據(jù)。
《基本原則》的發(fā)布是監(jiān)管國際化的重要舉措
醫(yī)療器械種類繁多，不同產(chǎn)品技術(shù)千差萬別，風(fēng)險迥異。為促進(jìn)全球監(jiān)管體系融合，縮小國際監(jiān)管差異,統(tǒng)一安全有效評價標(biāo)準(zhǔn),降低注冊人、備案人合規(guī)成本,加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程,使新的醫(yī)療技術(shù)早日惠及患者,早在2005年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的前身GHTF（全球協(xié)調(diào)工作組）對各制造商在風(fēng)險管理過程中識別出的通用安全風(fēng)險和性能要求進(jìn)行總結(jié)和提煉，發(fā)布了第一版《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱第一版《基本原則》）。第一版《基本原則》發(fā)布后在全球范圍內(nèi)廣泛運(yùn)用，歷經(jīng)2012、2018年兩次修訂、完善，形成現(xiàn)行版本。我國等同轉(zhuǎn)化的2018版《基本原則》發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化實現(xiàn)新突破。
《基本原則》的實施是監(jiān)管科學(xué)化的必然要求
科學(xué)的監(jiān)管離不開科學(xué)的理念?！痘驹瓌t》既涵蓋了全生命周期下對產(chǎn)品質(zhì)量體系控制的要求，也融入了對產(chǎn)品風(fēng)險把控的理念。
《基本原則》主要內(nèi)容分為三個部分，第一部分為總則,明確注冊人、備案人設(shè)計和生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)在全生命周期內(nèi)符合預(yù)期的安全和性能要求,設(shè)計和生產(chǎn)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。注冊人、備案人應(yīng)向監(jiān)管部門提供產(chǎn)品符合《基本原則》的證據(jù)。
第二部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則，明確了醫(yī)療器械在設(shè)計、生產(chǎn)過程中應(yīng)關(guān)注的相關(guān)風(fēng)險以及應(yīng)滿足的性能要求。強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理是一個醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)持續(xù)、反復(fù)的過程，需定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新，提出將生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息納入風(fēng)險管理過程的要求。相比2012版，2018版《基本原則》中通用基本原則的條款更加完善和全面，關(guān)于風(fēng)險的考慮更加細(xì)化。
第三部分包括非體外診斷醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械兩大模塊。對于特殊醫(yī)療器械，分別提出了其所應(yīng)考慮的具體風(fēng)險和專用要求。如可吸收醫(yī)療器械、納米材料、醫(yī)學(xué)影像類器械、植入式醫(yī)療器械、能量治療類器械、含有藥物成分的組合產(chǎn)品、體外診斷類醫(yī)療器械等。
相比原《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中附件8《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(部分轉(zhuǎn)化2012版《基本原則》）中的要求），第三部分是《基本原則》的主要變化內(nèi)容。另外，隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展以及認(rèn)知水平的提高，《基本原則》中增加了相關(guān)的條款，例如關(guān)于使用者滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和包裝的受控性、與移動計算平臺整合使用的軟件要求、網(wǎng)絡(luò)安全要求、允許通過電子手段提供標(biāo)簽和說明書等。2018版《基本原則》的轉(zhuǎn)化發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化再上新臺階。
《基本原則》的運(yùn)用是監(jiān)管統(tǒng)一化的有力工具
新《條例》第十三條進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)定“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任”。
強(qiáng)化《基本原則》的運(yùn)用，首先，注冊人、備案人應(yīng)在醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)中履行《基本原則》，在質(zhì)量管理體系的控制下，在設(shè)計開發(fā)的過程中，根據(jù)《基本原則》要求，結(jié)合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）識別產(chǎn)品適用的相關(guān)風(fēng)險，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，形成設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、風(fēng)險管理報告等技術(shù)文件。注冊人、備案人對上述文件按照注冊申報資料要求進(jìn)行整理，系統(tǒng)的向監(jiān)管方提交證明其符合《基本原則》的證據(jù)。
其次，技術(shù)審評作為醫(yī)療器械安全有效評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)將《基本原則》作為審評決策的主要依據(jù)，按照《基本原則》條款索引，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，對注冊人、備案人已有的相關(guān)證據(jù)進(jìn)行梳理分析和系統(tǒng)評價，必要時開展現(xiàn)場審評，綜合判定風(fēng)險受益比，得出產(chǎn)品是否安全有效的結(jié)論。將《基本原則》作為判定醫(yī)療器械全生命周期中安全有效的主要依據(jù)，對于提高技術(shù)審評的科學(xué)性、規(guī)范性、一致性、透明性和系統(tǒng)性大有裨益。
最后，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可聯(lián)合行業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等，以《基本原則》為核心，結(jié)合不同產(chǎn)品特點，細(xì)化《基本原則》的要求，編制基于產(chǎn)品的相關(guān)審評要點或技術(shù)指導(dǎo)原則，完善基于模塊的通用技術(shù)指導(dǎo)原則,以指導(dǎo)注冊人、備案人更科學(xué)的開展設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)，更全面地開展風(fēng)險管理活動，更合理充分地論證安全有效性。上述審評要點或指導(dǎo)原則的編制、發(fā)布以及執(zhí)行，對于規(guī)范審評要求、統(tǒng)一審評尺度具有重要意義。
醫(yī)療器械監(jiān)管圍繞產(chǎn)品“安全、有效、質(zhì)量可控”開展，《基本原則》規(guī)定了實現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期安全和性能所需達(dá)到的基本設(shè)計和生產(chǎn)要求，是對“安全、有效”的具體闡述,是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。《基本原則》是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械安全有效評價標(biāo)準(zhǔn)，為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械安全有效提供了科學(xué)的工具。強(qiáng)化《基本原則》的運(yùn)用，有助于提升監(jiān)管的科學(xué)化水平，更好的為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。（作者系國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任）
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