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更新時間：2018-12-27, 來源：國家實驗動物專家委員會簡報 2018年第60期

編者：1988 年《實驗動物管理條例》發(fā)布實施，在實驗動物工作規(guī)范化、法制化管理，保障實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，推動我國科技發(fā)展和民生保障等方面發(fā)揮了重要作用。特別是在實驗動物標準體系的完善、質(zhì)量檢測網(wǎng)絡的建設、質(zhì)量檢測機構能力的提升、質(zhì)量檢測技術的研究、質(zhì)量檢測工作的展開等方面，取得了長足的進步與發(fā)展。

質(zhì)量管理是實驗動物管理的核心和切入點。在質(zhì)量管理方面，標準是依法管理的科學依據(jù)，許可證制度是依法管理的主要措施，而質(zhì)量監(jiān)測則是標準能夠得以落實、許可證制度得以實施的技術支撐條件保障。建立實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡，依法開展實驗動物質(zhì)量檢測，為科學監(jiān)管提供依據(jù)。

為此，借“科技資訊”之窗，陸續(xù)介紹我國實驗動物質(zhì)量檢測與評價領域所開展的工作及取得的成果。

我國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡建設與發(fā)展

岳秉飛1 賀爭鳴1 魏強2 陳洪巖3 李根平4

1 中國食品藥品檢定研究院，北京，102629；2 中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所；

3 中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所；4 北京市實驗動物管理辦公室

摘要：實驗動物質(zhì)量檢測是實驗動物質(zhì)量控制的有效手段，全國質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡的建設對提高實驗動物質(zhì)量起到重要作用。本文概述了我國實驗動物質(zhì)量檢測工作30 年來發(fā)展的歷程，為今后學科發(fā)展提供參考。

一、我國實驗動物質(zhì)量檢測工作的起步

實驗動物質(zhì)量是保證動物實驗結果準確的重要前提。質(zhì)量檢測技術是確保動物質(zhì)量的重要措施。我國的動物質(zhì)量檢測技術研究始于上世紀80 年代，主要以北京、上海等醫(yī)學、生物制品研究和獸醫(yī)相關單位為主，開展檢測工作。吳小嫻、吳慧英、邢瑞昌、史順悌、金枚蕾、王曉明等專家開展了一系列微生物、遺傳等檢測方法的研究。衛(wèi)生部在衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所設立監(jiān)測中心，檢測工作逐步規(guī)范化。此后分別在中丹合作中心和檢定所舉辦了一系列檢測技術培訓班，為全國培訓技術人員。同時，與日本、美國等國外同行開展技術合作和國際交流，技術水平得到有效提升。這些開創(chuàng)性工作為我國實驗動物科學發(fā)展奠定了良好基礎。

二、我國實驗動物質(zhì)量檢測技術標準及規(guī)范化

經(jīng)過多年積累，實驗動物質(zhì)量檢測技術進入標準化和規(guī)范化階段。這一階段以1988 年國家科學技術委員會頒布的《實驗動物管理條例》和1994 年實驗動物國家標準的制定實施為主要標志。實驗動物監(jiān)測技術體系經(jīng)過近幾十年的努力，取得了長足發(fā)展，體系框架基本形成，并達到了一定的標準化水平。1992 年衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)學實驗動物監(jiān)測手冊》，包括微生物、寄生蟲、遺傳、環(huán)境設施、營養(yǎng)、病理等分冊,為檢測工作提供了衛(wèi)生行業(yè)技術規(guī)范。在此基礎上，形成了1994 年實驗動物國家標準，包括環(huán)境設施、營養(yǎng)、遺傳、微生物和寄生蟲標準94 項，檢測工作步入標準化階段，為實驗動物法制化提供了技術支撐。按照《標準化法》，對外提供數(shù)據(jù)的檢測實驗室需要通過計量認證，國內(nèi)相關實驗動物檢測實驗室相繼通過認證，質(zhì)量管理水平得到進一步提升。

三、我國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡建設

隨著我國實驗動物事業(yè)發(fā)展，從事實驗動物質(zhì)量檢測的實驗室逐步增多，為保證檢測報告的相互認可，構建實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡成為必然。實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡，是指把依法建立、分屬不同行政區(qū)域的實驗動物質(zhì)量檢測機構，通過有關管理規(guī)定和有效管理方式將其各個獨立存在的“工作站”聯(lián)系在一起，按照統(tǒng)一標準實施實驗動物質(zhì)量檢測活動，為實驗動物工作的法制化和規(guī)范化管理提供技術支撐的有機整體。

實驗動物質(zhì)量檢測機構是按照國家科技部頒布的《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593 號）和相關規(guī)定、通過一定程序而設立的，并依法通過國家技術監(jiān)督部門的計量認證，以及中國實驗室認可委員會的認可，具有為社會提供公正檢驗數(shù)據(jù)的合法性和權威性。它是實驗動物學科建設的重要組成部分，是實驗動物生產(chǎn)單位的服務機構，是實驗動物質(zhì)量的評價機構和疫病診斷的技術機構，也是行政主管部門對實驗動物工作依法實施管理的技術依托和技術保障機構。分為國家級和省級實驗動物質(zhì)量檢測機構，由此啟動了我國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡的建設。

國家實驗動物質(zhì)量檢測機構由國家實驗動物微生物檢測中心（中國藥品生物制品檢定所）、國家實驗動物遺傳檢測中心（中國藥品生物制品檢定所）、國家實驗動物環(huán)境檢測中心（中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所）、國家實驗動物病理檢測中心（中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所）、國家實驗動物飼料營養(yǎng)檢測中心（中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所）和國家實驗動物寄生蟲檢測中心（上海生物制品研究所）組成。主要職能是受國務院有關部門領導，業(yè)務上受國家科技部指導和監(jiān)督。其主要任務是：開展實驗動物及相關條件的檢測方法、檢測技術研究；培訓實驗動物質(zhì)量檢測人員；接受委托對省級實驗動物質(zhì)量檢測機構的設立進行技術審查和年度檢查；提供實驗動物質(zhì)量檢測和仲裁檢驗服務；進行國內(nèi)外技術交流與合作。

已建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構的省（市）份有：北京、上海、廣東、黑龍江、遼寧、山東、河南、河北、山西、江蘇、江西、湖南、湖北、安徽、重慶、浙江、陜西、云南、甘肅和福建等26 家實驗室。沒有建立省級檢測機構的省市，通過與建立檢測機構的相鄰省市簽訂協(xié)議書，以委托的形式開展實驗動物質(zhì)量及相關條件的檢測工作。省級實驗動物質(zhì)量檢測機構受各省（自治區(qū)、直轄市）科技主管部門領導，業(yè)務上受國家科技部指導和監(jiān)督。其主要任務是從事實驗動物質(zhì)量的檢測服務，接受國家實驗動物質(zhì)量檢測機構的檢查。

為保證檢測結果的公正性、科學性，所有實驗動物質(zhì)量檢測機構按照《中華人民共和國計量法》的有關規(guī)定，通過國家或地方技術監(jiān)督局的計量認證，國家級檢測機構還通過了中國實驗室認可委員會的認可，以獲取開展檢測工作、向社會提供公正數(shù)據(jù)的資質(zhì)。同時，根據(jù)省級檢測機構技術審查準則和細則的規(guī)定，實施國家級檢測機構對省級檢測機構的技術審查制度。

全國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡建設與運行，改變了單打獨奏的區(qū)域格局，形成了全國一盤棋的網(wǎng)絡整體，推動實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡整體水平的提升和協(xié)調(diào)發(fā)展，提升了我國實驗動物檢測和動物質(zhì)量整體水平。

四、我國實驗動物監(jiān)測體系的能力提升

為了保持實驗動物檢測機構的能力，不斷提高檢測水平，需要通過內(nèi)部審核和外部檢查進行驗證，確保質(zhì)量保障體系的有效運行。內(nèi)部審核是一種自我檢查的手段，通過定期或不定期對實驗室檢測活動進行全面或某一專項檢查，旨在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保障體系運行中存在的問題，及時進行糾正，避免檢驗結果的偏離或錯誤。外部核查分為主動的和被動的方式，無論是實驗室資質(zhì)認定還是實驗室認可，在有效期間進行定期或不定期的監(jiān)督評審，其目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質(zhì)量體系。為了增加實驗動物質(zhì)量檢測實驗室間的技術交流，提高檢測質(zhì)量水平，提升檢測網(wǎng)絡能力，不同實驗室間開展了多項實驗室間比對，取得了較好效果。例如，2010 年由北京、上海、廣東、山東、浙江、安徽等六省市實驗動物質(zhì)量檢測機構對MHV、SV 病毒和弓形蟲開展比對實驗，實際效果良好。 中國食品藥品檢定研究院自2011 年開始連續(xù)組織全國檢測實驗室進行能力驗證，2015 年通過CNAS 能力驗證提供者資格認可，成為國內(nèi)首家提供能力驗證的實驗動物質(zhì)量檢測機構。

2013 年至2017 年全國累計有25個省市自治區(qū)的53 家實驗室參加了15 個能力驗證計劃（表1），覆蓋了全部26 家經(jīng)過認證的實驗動物質(zhì)量檢測機構（圖1）。實施項目包括實驗動物糞便中綠膿桿菌檢測、實驗小鼠腎勻漿中酯酶-3 檢測、實驗用兔血清中兔出血癥病毒抗體檢測等國家標準中的常見規(guī)定項目，合計達到298 項次，總體滿意率達到88.26%，病毒、細菌、遺傳三大類項目逐年滿意率在77%-100%之間波動（圖2）。同時，為7 省市10 家單位提供了11項次的測量審核服務，使實驗動物能力驗證計劃總項目數(shù)達到了309 項次。

通過該項目的實施，幫助實驗室發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在的問題，促進其檢測水平的提升。保障了檢測結果的準確性和可靠性，為保證實驗動物質(zhì)量和實施許可管理提供技術支持，根本上扭轉(zhuǎn)了全國各地實驗動物質(zhì)量檢測機構檢測能力參差不齊的局面，直接起到了拉動了全國范圍實驗動物質(zhì)量檢測的整體水平、促進了不同地區(qū)實驗室協(xié)調(diào)發(fā)展的作用。為規(guī)范化、標準化的實驗動物質(zhì)量檢測工作提供了支持。

此外，有些實驗室參加了國際實驗動物科學理事會（ICLAS）組織的能力驗證活動，加入到國際實驗動物檢測網(wǎng)絡之中，成為國際實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡一員，表明我國實驗動物質(zhì)量檢測能力水平在國際化方面取得突破。

五、我國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系建設與運行的意義

（一）為依法行政提供技術支撐

實驗動物質(zhì)量檢測是依照有關法規(guī)、規(guī)章和標準，由檢測機構開展的質(zhì)量評價活動，是實驗動物工作行政主管部門依法管理的技術支撐和技術保證。特別是在推動和實施許可證管理制度、保證實驗動物質(zhì)量和推動實驗動物科學發(fā)展等方面，實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡發(fā)揮了重要保障作用。在國家科技部和有關部門的支持下，國家檢測中心開展檢測技術方法和檢測試劑標準化的研究，為省級檢測機構提供配套的診斷試劑。各檢測機構依據(jù)國家標準開展實驗動物的監(jiān)督檢驗，為行政主管部門頒發(fā)許可證提供可靠的檢測數(shù)據(jù)。另外，在接受實驗動物生產(chǎn)單位委托的常規(guī)檢驗、查處實驗動物生產(chǎn)和動物實驗中的不端行為、突發(fā)事件的應急檢驗和疫病防控工作中，檢測機構發(fā)揮著其他技術手段不可替代的重要作用。

（二）為行業(yè)發(fā)展提供技術保障

全國監(jiān)測體系建設與運行，為實驗動物行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。為提高檢測機構的檢驗能力和技術水平，采取接受人員短期培訓和舉辦專題研討班、技術培訓班的形式，開展對檢測人員的技術培訓工作，探討檢測機構運行過程中存在的問題和解決措施。通過能力驗證，結合實際檢測和人員比對實驗，對國家檢測中心提供的診斷試劑和省級檢測人員的操作水平進行全面評價，推動實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡整體水平的提升和協(xié)調(diào)發(fā)展。

檢測能力的不斷提升，推動了實驗動物質(zhì)量控制水平的提高，促進了行業(yè)健康發(fā)展。

（三）為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學研究提供技術保障

隨著生命科學的迅猛發(fā)展，對實驗動物的需求不斷擴大，同時對動物質(zhì)量也提出了更高要求，監(jiān)測體系的有效運行和檢測機構作用就更加重要。眾多GLP 機構、CRO 企業(yè)把動物質(zhì)量作為前提條件，不同機構檢測結果的認可成為監(jiān)測體系發(fā)揮作用的重要內(nèi)容。我國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系建設在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學研究方面提供了保障。