大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

問 1、請問動物實驗需要產品型檢報告嗎？

答：需要的，檢驗報告能讓我們掌握產品情況，且能更加精準確定動物試驗周期和實驗項目；如果是研發階段的產品，尚無檢驗報告的情況下，需要提供產品說明書并盡可能詳細提供產品信息，以便于動物試驗的設計和開展。

問 2、（1）請問大動物實驗可以代替生物相容性嗎？

（2）采購動物的溯源問題？

（3）實驗動物的選擇，相關文獻有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優缺點？

（4）動物數量的確定考慮到生病意外死亡手術失敗和對照的原因要多準備多少只合適？

（5）有的器械狀態體積無法使用在動物上會出現該怎樣取材或者是否重新選擇合適動物？

（6）大動物實驗有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請人自己收集還是注冊機構收集？

（7）實驗失敗該怎樣確定是產品自身原因還是實驗室或其他原因，排除原因的統計學依據是什么？

答：（1）大動物實驗可以代替生物相容性嗎？

不建議大動物實驗代替生物相容性試驗，因為試驗順序是先做生物相容性試驗，當生物相容性試驗不足以驗證樣品的安全性和有效性時，大動物試驗才作為生物相容性的補充。

生物相容性試驗一般是采用體外實驗或者小型動物試驗，而大動物試驗一般會選擇豬、犬等大型動物，成本高于生物相容性試驗，同樣不符合動物福利 3R 原則的要求。

（2）采購動物的溯源問題？

我們采購的試驗動物都來源于國家批準且獲得實驗動物生產許可證的機構，每一個批次動物都有特有的批號及與之對應的檢驗報告，保障了所使用動物的可追溯性。

（3）實驗動物的選擇，相關文獻有的用小鼠有的用大鼠怎樣選擇有什么優缺點？

大鼠和小鼠主要是涉及到生物相容性試驗，對于生物相容性試驗我們都按照相應標準（比如 GB/T16886 或者 ISO10993）開展試驗，同時會根據產品的特性及標準要求，選擇與產品相符的動物品種開展試驗。

（4）動物數量的確定考慮到生病意外死亡手術失敗和對照的原因要多準備多少只合適？

在動物試驗開展前，我們會做好動物實驗方案設計，會全面的分析試驗過程中可能存在的風險情況，根據不同產品和手術復雜程度給客戶相應的意見，在開展大動物實驗時，數量的上適當增加相應的數量，考慮因各種原因導致動物過早死亡的情況，確保實驗結束時有合乎統計學要求的動物數量存在。

（5）有的器械狀態體積無法使用在動物上會出現該怎樣取材或者是否重新選擇合適動物？

我們在試驗開展前就會對產品予以評估，選擇合適的動物開展試驗，比如我們**小型實驗動物，如果尺寸不適宜，會考慮大型動物犬、豬等。

如果器械狀態體積過大仍然無法實現，我們會要求客戶提供*終產品的小樣產品，確保試驗的開展，如果如由于動物解剖結構等因素影響，不能使用終產品時，我們會參照 GB/T16886.4 中植入樣品的制備，同時提供合理性分析，確認未對試驗結果及結論產生影響。

（6）大動物實驗有 3R 替代同樣是假肢不同部位之間能否等同，并且等同的資料是申請人自己收集還是注冊機構收集？

申請人如果在開展動物實驗前能夠收集已有同類產品的動物試驗資料或者文獻數據，并分析這些數據能否用于支持申報產品效果的評價，如果現有資料能充分則無需開展動物試驗。

但申請人還需要注意的是假肢的不同部位，如果作用不同，安全性試驗可以不再重復開展，但仍需要開展有效性驗證。

（7）實驗失敗該怎樣確定是產品自身原因還是實驗室或其他原因，排除原因的統計學依據是什么？

我們實驗室對“人、機、料、法、環、測”都有嚴格的控制，從人員資質、培訓，儀器設備的檢定校準和相應 sop 控制，試驗樣品的閉環管理和操作，嚴格按照國際國內標準和指導原則設計合理的實驗方案，動物供應商的評估與選擇，動物到達后的檢疫等確保實驗動物相關指標符合要求后方可進入實驗，in-life 階段嚴格控制環境溫濕度、噪聲和光照等，規范可追溯的試驗操作等方面著手，避免實驗室或者其他因素的干擾試驗結果。如果動物試驗中途死亡，我們會根據剖檢、病理等相關實驗室技術予以排除正常死亡還是非正常死亡，并做出科學嚴謹的分析。

動物實驗設計應遵循“3R 原則”，統計學上要求一般至少每組有 6 個可用數據，才有意義。一般小鼠每組一般不少于 10 只；一般大鼠每組不少于 6 只；大動物等級越高，價格越貴，根據情況可適當減少，但一般不少于 4~5 只。

問 3、動物試驗三性，安全性，有效性，前面的第一個是什么？

答：PPT 里面講的的是“法規性、安全性和有效性”，如果動物在前期開發設計階段還需要論證產品的可行性。

問 4、做第三類注冊用的動物試驗報告，上面需要什么資質認證？

答：現階段大動物實驗報告，還不需要資質（但是需要具備試驗動物使用許可證），但是生物相容性動物試驗需要相應的 CMA 和 CNAS 資質。

問 5、請問醫療器械做臨床前動物試驗，試驗機構的資質有什么要求？

答：開展醫療器械臨床前大動物試驗，試驗機構目前階段只需要取得試驗動物使用許可證。但生物相容性的動物試驗需要具備相應的 CMA 和 CNAS 資質。