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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心

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《黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則

第一條 根據(jù)《黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》),制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)構(gòu)是指從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的單位設(shè)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)管理機(jī)構(gòu)),其主要任務(wù)是:保證本單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施、環(huán)境符合善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求;規(guī)章制度齊全并能有效實(shí)施;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員得到必要的培訓(xùn)、學(xué)習(xí),保障從業(yè)人員健康;審查和監(jiān)督本單位開(kāi)展的有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究、繁育、飼養(yǎng)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸,以及各類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施過(guò)程是否符合動(dòng)物福利和倫理原則;協(xié)調(diào)本單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用者之間盡可能合理地使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用數(shù)量。

不具備成立管理機(jī)構(gòu)條件的單位或個(gè)人,應(yīng)委托其他單位的管理機(jī)構(gòu)審查。

第三條 管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作。各類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)獲得管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)方可實(shí)施,并接受管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。申請(qǐng)福利倫理審查,應(yīng)向管理機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)書(shū)。管理機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查的基本原則,兼顧動(dòng)物福利和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)者利益,在綜合評(píng)估動(dòng)物所受的傷害和使用動(dòng)物的必要性基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)評(píng)審,并出具倫理審查報(bào)告。

第四條 管理機(jī)構(gòu)對(duì)批準(zhǔn)實(shí)施的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行日常的福利倫理監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)明確提出整改意見(jiàn),嚴(yán)重者應(yīng)立即做出暫停實(shí)驗(yàn)動(dòng)物項(xiàng)目的決議。項(xiàng)目結(jié)束時(shí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向管理機(jī)構(gòu)提交該項(xiàng)目倫理終結(jié)報(bào)告,接受項(xiàng)目的倫理終結(jié)審查。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查決議有異議時(shí),申請(qǐng)者或被檢查者可以補(bǔ)充新材料或改進(jìn)后申請(qǐng)復(fù)審,或向省科技管理部門(mén)申訴。省科技管理部門(mén)接到申訴申請(qǐng)后應(yīng)在十日內(nèi)給予書(shū)面答復(fù)。

第五條 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員,是指從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的科技人員、專(zhuān)業(yè)管理人員和技術(shù)工人。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員須取得“黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位資格證書(shū)”(簡(jiǎn)稱(chēng)資格證書(shū)),并且體檢符合要求,方可上崗從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)工作。

第六條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員具備下列條件之一,并通過(guò)省科技管理部門(mén)組織的考試或考核,成績(jī)合格,方可申請(qǐng)領(lǐng)取資格證書(shū)。

(一)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn),培訓(xùn)課時(shí)應(yīng)不少于四十學(xué)時(shí)者(教學(xué)實(shí)習(xí)課程應(yīng)不少于十五學(xué)時(shí))。

(二)自行學(xué)習(xí)并掌握有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),在取得許可證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施中實(shí)習(xí)過(guò)不少于二十學(xué)時(shí),掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)基本技能者。

(三)國(guó)家承認(rèn)的中專(zhuān)或職業(yè)高中以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生。

(四)相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士、碩士研究生,學(xué)習(xí)過(guò)四十學(xué)時(shí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)課程者。

(五)在國(guó)外進(jìn)修、學(xué)習(xí)過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)課程或從事過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作,具有一定的水平與經(jīng)驗(yàn)者。

(六)在其他省、自治區(qū)、直轄市取得資格證書(shū)者。

第七條 省科技管理部門(mén)定期(每季度的最后一周)組織從業(yè)人員參加資格證書(shū)考試、考核。資格證書(shū)申請(qǐng)人須在資格證書(shū)考試、考核前一周提交有關(guān)材料(黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位資格證書(shū)申請(qǐng)表及其他證明材料)。

資格證書(shū)有效期五年。持證人在有效期滿前須經(jīng)考核,合格的換發(fā)新的資格證書(shū)。

第八條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備下列條件,并通過(guò)省科技管理部門(mén)組織的考核、認(rèn)定。

(一)合格的教學(xué)條件。

(二)任課教師具備副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù),并有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。

(三)合格的、可供教學(xué)實(shí)習(xí)用的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件。

第九條 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的單位應(yīng)當(dāng)每年組織從業(yè)人員到有體檢資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)體檢,并根據(jù)從業(yè)人員的健康狀況進(jìn)行崗位分類(lèi)管理。

患有直接接觸傳染性皮膚疾病,體液途徑、氣溶膠途徑傳染性疾病,環(huán)境過(guò)敏性疾病,聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)疾病,氣質(zhì)性器官疾病,精神性、神經(jīng)性疾病,以及妊娠期內(nèi)女性實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員,不適宜從事直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、應(yīng)用和飼料、墊料生產(chǎn)工作,本單位應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)調(diào)整。

有皮膚創(chuàng)傷,性傳播疾病,口腔、淋巴結(jié)炎癥,傳染性腹瀉、結(jié)膜炎,發(fā)熱性疾病,視、聽(tīng)、嗅、味覺(jué)障礙的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員,應(yīng)短暫離開(kāi)直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)工作,待身體康復(fù)后再?gòu)氖卤緧徆ぷ鳌?/p>

第十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員健康管理的其他特殊要求:

(一)非人靈長(zhǎng)類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接觸者需要有B病毒和結(jié)核桿菌檢查記錄。

(二)與實(shí)驗(yàn)犬接觸者需要有狂犬病疫苗接種記錄。

(三)與實(shí)驗(yàn)羊、牛接觸者需要有布氏桿菌的檢查記錄。

(四)與實(shí)驗(yàn)貓接觸者需要有弓形蟲(chóng)的檢查記錄。

(五)與實(shí)驗(yàn)豬接觸者需要有豬Ⅱ型鏈球菌病的檢查記錄。

(六) 本年度發(fā)生人獸共患病單位的從業(yè)人員,及其直接接觸來(lái)源疫區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的從業(yè)人員應(yīng)有該病原的檢測(cè)記錄。

第十一條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證適用范圍:除從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸活動(dòng)的單位或個(gè)人外,還包括從事利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制作血液及其制品、精液、細(xì)胞、組織、胚胎、種卵等相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)的單位或個(gè)人,從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)用飼料、墊料、籠器具等相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)的單位或個(gè)人以及從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證適用范圍:從事利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)教學(xué)、實(shí)驗(yàn)、檢定、檢驗(yàn)以及利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品和生物制品等使用活動(dòng)的單位或個(gè)人;從事利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制作血液及其制品、精液、細(xì)胞、組織、胚胎、種卵等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)教學(xué)、實(shí)驗(yàn)、檢定、檢驗(yàn)以及利用這些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)藥品和生物制品等使用活動(dòng)的單位或個(gè)人。

使用農(nóng)用動(dòng)物、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、野生動(dòng)物(高等脊椎動(dòng)物)進(jìn)行科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)教學(xué)、實(shí)驗(yàn)、檢定、檢驗(yàn),以及利用其生產(chǎn)藥品和生物制品等使用活動(dòng),可參照本細(xì)則由省有關(guān)行政部門(mén)負(fù)責(zé)管理。

第十二條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具有健全的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織機(jī)構(gòu)。

(二)具有健全的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(三)具有動(dòng)物福利、倫理審查、生物安全管理制度。

(四)具有專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃與工作人員健康保護(hù)的規(guī)定。

(五)具有與生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和相關(guān)產(chǎn)品相適應(yīng)的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施,并具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)能力或與具有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)簽訂正式委托檢測(cè)協(xié)議。

(六)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來(lái)源于國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心或國(guó)家認(rèn)可的種源單位,遺傳背景清楚,質(zhì)量符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

(七)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料、籠器具及飲水等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

(八)生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

(九)從業(yè)人員熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)知識(shí),經(jīng)考核合格,取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。

生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)用飼料、墊料、籠器具的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)具備條件(一)、(二)、(四)、(五)、(九)及國(guó)家、行業(yè)規(guī)定其他條件。

第十三條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具有健全的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織機(jī)構(gòu)。

(二)具有健全的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(三)具有動(dòng)物福利、倫理審查、生物安全管理制度。

(四)具有專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃與工作人員健康保護(hù)的規(guī)定。

(五)具有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施(開(kāi)展涉及公共安全的感染、放射、化學(xué)染毒等研究、飼育、應(yīng)用的,應(yīng)當(dāng)使用負(fù)壓動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施或設(shè)備,其動(dòng)物尸體、糞便及墊料等固體廢棄物、液體廢棄物、氣體廢棄物須經(jīng)過(guò)特殊的無(wú)害化處理,操作人員須做好防護(hù);從事基因修飾實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究、飼育和應(yīng)用的,飼育、觀察基因修飾實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的設(shè)施(或區(qū)域)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,實(shí)行嚴(yán)格的人員和物品進(jìn)出管理,嚴(yán)防野生動(dòng)物進(jìn)入和基因修飾動(dòng)物的逃逸,并需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定)。

(六)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來(lái)自有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位,質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

(七)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料、籠器具及飲水等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

(八)從業(yè)人員熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)知識(shí),經(jīng)考核合格,取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。

第十四條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證審批程序:

(一)申請(qǐng)與受理

受理本省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可申請(qǐng)的窗口設(shè)在省科技管理部門(mén)業(yè)務(wù)處室。申請(qǐng)人可以通過(guò)郵寄、傳真、電子郵件或攜帶方式提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可申請(qǐng)材料。受理工作人員接到申請(qǐng)材料后應(yīng)當(dāng)及時(shí)審核材料是否齊全、是否符合法定形式,并向申請(qǐng)人出具受理單。以傳真或電子郵件方式提交申請(qǐng)的,專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)補(bǔ)交申請(qǐng)材料原件。

對(duì)于申請(qǐng)材料審查合格的單位,自出具書(shū)面通知之日起五日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查

由省科技管理部門(mén)業(yè)務(wù)處室組織專(zhuān)家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表,并針對(duì)缺陷項(xiàng)目表,提出具體的整改內(nèi)容及要求。

檢查結(jié)束后,被檢查單位應(yīng)在二十日內(nèi)進(jìn)行整改(整改時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)),并提交整改報(bào)告。整改報(bào)告須經(jīng)檢查組簽字確認(rèn)。檢查組將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、整改報(bào)告報(bào)省科技管理部門(mén)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限為五日。

(三)審查與審定

省科技管理部門(mén)業(yè)務(wù)處室審查材料并簽署意見(jiàn),報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審定,對(duì)審定為“合格”的單位,由省科技管理部門(mén)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,向申請(qǐng)單位頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件。同時(shí)將有關(guān)材料報(bào)送國(guó)家科技部備案,并予以公告;依法作出不予許可的書(shū)面決定的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。審查與審定時(shí)限為十日。

第十五條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證實(shí)行年檢制度,年檢由省科技管理部門(mén)組織。任何一項(xiàng)條件復(fù)查不合格的,限期三個(gè)月進(jìn)行整改,并接受再次復(fù)查。如仍不合格,取消其實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用資格,由發(fā)證部門(mén)收回許可證。但在條件具備時(shí),可重新提出申請(qǐng)。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的有效期為五年,到期重新審查發(fā)證。取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位或個(gè)人,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿二十日前向省科技管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。

凡同一單位不在同一地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施,應(yīng)分別單獨(dú)申領(lǐng)許可證。

第十六條 取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位或個(gè)人,變更許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提前二十日向省科技管理部門(mén)提出申請(qǐng);停止從事適用范圍工作的,應(yīng)當(dāng)在停止二十日內(nèi)交回實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證;遺失許可證的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省科技管理部門(mén)報(bào)失并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。

第十七條 對(duì)必須進(jìn)行預(yù)防接種的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,應(yīng)當(dāng)充分考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特殊要求。

清潔級(jí)以上(包括清潔級(jí)動(dòng)物、SPF級(jí)動(dòng)物、無(wú)菌級(jí)及悉生動(dòng)物)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不需要免疫,檢查清潔級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí),其檢查手段及環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合被檢查動(dòng)物的微生物和環(huán)境質(zhì)量控制的等級(jí)要求。

第十八條 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守如下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物防疫、檢疫要求:

(一)不得從疫區(qū)引進(jìn)動(dòng)物。

(二)新引進(jìn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須隔離一周,確認(rèn)無(wú)病后方可移入飼養(yǎng)區(qū)。

(三)動(dòng)物一般性患病死亡的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因,妥善處理,并記錄在案。

(四)發(fā)生普通動(dòng)物傳染病時(shí),應(yīng)及時(shí)做病理尸檢或?qū)嶒?yàn)室檢查,做出死亡診斷,撲殺并焚燒銷(xiāo)毀動(dòng)物,房屋、用具、籠器具、墊料及服裝等要徹底消毒,動(dòng)物室封閉一定時(shí)間方可使用。

(五)發(fā)生動(dòng)物烈性傳染病及人畜共患疾病時(shí),發(fā)生疫情的單位應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,立即報(bào)告當(dāng)?shù)貏?dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門(mén)和省科技部門(mén),并采取緊急措施,防止疫情蔓延,有關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的檢查、監(jiān)護(hù)和預(yù)防接種及治療。

(六)有病動(dòng)物不準(zhǔn)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

(七)引進(jìn)野生動(dòng)物,必須進(jìn)行隔離飼養(yǎng),經(jīng)檢疫確認(rèn)無(wú)動(dòng)物傳染性疾病和人畜共患疾病后方可使用。

(八)禁止食用和買(mǎi)賣(mài)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及其附屬物。

第十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)是指對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、環(huán)境設(shè)施、專(zhuān)用飼料及其他相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作包括自檢、送檢、抽檢等內(nèi)容。

第二十條 各實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量進(jìn)行自檢,沒(méi)有檢測(cè)能力的單位必須與有檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位或相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂委托合同,定期送檢。

第二十一條 省科技管理部門(mén)委托省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省質(zhì)檢機(jī)構(gòu))進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量年檢、抽檢及臨時(shí)性檢驗(yàn)。

第二十二條 省質(zhì)檢機(jī)構(gòu)須符合下列條件:

(一)獲得計(jì)量認(rèn)證或者國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

(二)通過(guò)由省科技管理部門(mén)委托國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審查,并經(jīng)省科技管理部門(mén)批準(zhǔn),報(bào)國(guó)家科技主管部門(mén)備案。

第二十三條 被檢單位與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí),應(yīng)由第三方進(jìn)行檢測(cè),若仍有爭(zhēng)議,由省科技部門(mén)協(xié)調(diào)解決,協(xié)調(diào)不成的,可以申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。

第二十四條 省科技管理部門(mén)可以聘請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)督員協(xié)助對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)已取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的組織或個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查。

質(zhì)量監(jiān)督員須熟練掌握有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,有豐富的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格,取得“黑龍江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)督員資格證書(shū)”,且體檢符合要求方可上崗工作。

質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)有兩名及兩名以上成員組成檢查組,并作記錄。檢查組發(fā)現(xiàn)違反法律、法規(guī)的行為,應(yīng)當(dāng)要求當(dāng)事人立即停止違法、違規(guī)行為,及時(shí)書(shū)面報(bào)告給省科技管理部門(mén)。

第二十五條 本細(xì)則自2012年1月1日起施行。

第二十六條 本細(xì)則由省科技管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

上一篇:湖南省科委關(guān)于印發(fā)《湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理暫行辦法》及《湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理暫行辦法實(shí)施細(xì)則》的通知 下一篇:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》公布

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