大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章 總 則

第一條 為加強實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全和實驗動物福利，適應科學研究和社會發展的需要，根據有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條 實驗動物管理工作應當遵循統一規劃、合理分工、資源共享、市場規范的原則。

第三條 本條例適用于本省行政區域內從事實驗動物生產、使用以及監督管理等活動的單位和個人。

第四條 省科學技術行政部門負責實驗動物管理工作，并組織實施本條例。

市(地)科學技術行政部門協助省科學技術行政部門管理本行政區域內的實驗動物工作。

衛生、食品和藥品監督、教育、畜牧獸醫、林業、環境保護、質量技術監督等有關部門應當在各自職責范圍內，做好實驗動物管理工作。

第五條 動物實驗設計和實驗活動應當遵循替代、減少和優化的原則。

從事實驗動物工作的單位和人員應當善待實驗動物，維護實驗動物福利，減輕實驗動物痛苦。對不使用的實驗動物活體，應當采取盡量減輕痛苦的方式進行妥善處理。

第六條 開展病原體感染、化學染毒、放射性動物實驗以及從事實驗動物基因修飾研究工作的單位和個人，應當遵守國家生物安全等相關規定。

第二章 從事實驗動物工作的單位及人員

第七條 從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理機構，配備專業技術人員，負責對實驗動物項目管理和倫理審查工作。

第八條 從事實驗動物工作的人員應當通過專業培訓，并經省科學技術行政部門考核合格，取得崗位證書，持證上崗。未經培訓和未取得崗位證書的，不得從事實驗動物工作。

省科學技術行政部門應當在10個工作日內，對考核合格的實驗動物工作人員發放崗位證書。

第九條 從事實驗動物工作的單位應當組織專業技術人員和技術工人參加與實驗動物相關專業的繼續教育；根據專業技術人員的崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務；組織技術工人參加技術等級考核。

第十條 從事實驗動物工作的單位對工作人員應當采取預防保護和保健措施，每年至少組織一次身體健康檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。

第三章 實驗動物許可

第十一條 本省實行實驗動物許可證制度。實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物及其相關產品的保種、繁育、供應、運輸等生產經營活動的單位和個人。

實驗動物使用許可證適用于從事利用實驗動物及其相關產品進行科學研究、實驗教學、實驗、檢定、檢驗以及利用實驗動物生產藥品和生物制品等使用活動的單位和個人。

第十二條 申請實驗動物生產許可證的單位和個人應當具備下列條件:

(一)實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位，質量符合國家標準；

(二)實驗動物的生產環境設施符合國家對不同等級實驗動物的標準規定，并具有保證實驗動物及其相關產品質量的基本檢測手段；

(三)使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等符合國家標準和有關規定；

(四)有健全的質量管理制度和標準操作規程。

第十三條 申請實驗動物使用許可證的單位和個人應當具備下列條件：

(一)使用的實驗動物及其相關產品應當來自有實驗動物生產許可證的單位，質量符合國家標準；

(二)實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲用水等符合國家標準和有關規定；

(三)有符合國家標準的動物實驗環境設施；

(四)從事感染性、化學染毒、放射性實驗及基因修飾研究、飼育、應用的，應當經有關主管部門的認可；

(五)有健全的管理制度和標準的操作規程。

第十四條 省科學技術行政部門受理實驗動物許可申請，應當自受理申請之日起二十日內作出實驗動物許可決定。依法作出不予許可的書面決定的，應當說明理由。

實驗動物許可證實行年檢制度。許可證的有效期五年。

第十五條 未取得實驗動物許可證的單位和個人，不得從事與實驗動物有關的活動。

第四章 實驗動物生產與使用

第十六條 實驗動物的等級分為四級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物(包括悉生動物)。

不同等級、品種、品系的實驗動物應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理。

實驗動物的生產、使用活動應當在不同區域進行，并嚴格隔離。

第十七條 從事實驗動物保種、實驗動物及其相關產品生產的單位和個人應當符合下列規定：

(一)使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法；

(二)根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委托檢測；

(三)供應實驗動物及其相關產品時，提供質量合格證明。

第十八條 運輸實驗動物的工具和籠器具，應當符合所運輸實驗動物的微生物和環境質量控制標準。

不同品種、品系、性別或者等級的實驗動物，不得在同一籠器具內混合裝運。

運輸實驗動物的單位和個人應當憑實驗動物生產許可證進行運輸。

第十九條 實驗動物涉及野生動物的，依照有關法律、法規的規定執行。

第二十條 實驗動物生產與使用的各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄，保存時間不得少于三年。有關單位和個人應當對記錄的真實性負責。

第二十一條 從事實驗動物工作的單位和個人應當從有實驗動物生產許可證的供應單位購買實驗動物，并索要合格證；購買的實驗動物應當隔離，經檢驗合格方可使用。

第二十二條 在科研項目的申報、驗收，科研成果的鑒定、評獎，學位論文答辯，發表學術論文，實驗教學，檢定、檢驗中涉及實驗動物的和以實驗動物為生產原料或者載體生產產品的活動，應當符合下列規定：

(一)使用合格實驗動物；

(二)使用相應等級的動物實驗環境設施；

(三)工作人員應當具備相應的崗位證書。

第五章實驗動物的防疫與質量檢測

第二十三條 動物衛生監督機構、海關、交通、運輸等有關部門對實驗動物的免疫、檢疫，應當執行動物防疫的有關法律、法規規定，并結合實驗動物的特殊規定辦理。

第二十四條 實驗動物患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理并詳細記錄。

實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當依照有關法律、法規的規定，立即報告當地動物衛生監督機構、衛生行政部門和省科學技術行政部門，并采取隔離等控制措施。

第二十五條 從事實驗動物工作的單位和個人對不使用的實驗動物尸體以及實驗過程中產生的有害廢棄物、廢水、廢氣等，應當按照無害化規定進行焚燒、高壓等處理，并符合環境保護規定。

禁止食用和買賣實驗動物尸體及其附屬物。

第二十六條 從事實驗動物質量檢測工作的機構，應當經質量技術監督部門計量認證合格。

實驗動物質量檢測機構應當執行相應檢測標準和操作規程，出具客觀、公正的檢驗報告。

第六章 實驗動物的管理與監督

第二十七條 實驗動物的質量監督執行國家標準；尚未制定國家標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，制定并執行地方標準。

第二十八條 省科學技術行政部門對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位和個人進行監督檢查，對實驗動物及其相關產品的質量組織檢測，并公示結果。

第二十九條 省科學技術行政部門可以聘請實驗動物質量監督員，協助對實驗動物及其相關產品的生產和使用等活動進行監督檢查。

第三十條 省科學技術行政部門應當對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位和個人建立信用管理制度，定期公布其信用信息。

第七章 法律責任

第三十一條 違反本條例的規定，未取得實驗動物許可證，擅自從事實驗動物生產、使用等活動的，由省科學技術行政部門責令其停止違法活動；有違法所得的，沒收違法所得，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第三十二條 從事實驗動物工作的單位和個人有下列情形之一的，由省科學技術行政部門責令限期改正；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，并處暫扣實驗動物生產或者使用許可證：

(一)安排未經培訓和未取得崗位證書的人員從事實驗動物工作的；

(二)從事實驗動物工作未采取防護措施的；

(三)不同來源、品種、品系和不同實驗目的的實驗動物不分開飼養或者實驗動物生產、使用活動在同一區域的；

(四)未使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法的；

(五)未根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委托檢測的；

(六)操作過程和檢測數據的記錄不完整、不準確的；

(七)供應、出售實驗動物及其相關產品時，不提供實驗動物生產許可證和質量合格證的；

(八)不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，在同一籠器具內混合裝運的；

(九)實驗動物的環境設施不符合國家標準或者飼料、籠器具、墊料、飲水不合格的；

(十)在同一間實驗室同時進行不同品種、等級或者互有干擾的動物實驗的；

(十一)在動物實驗過程中虐待實驗動物，未采取盡量減輕痛苦的方式處置不再使用的動物活體的；

(十二)買賣實驗動物尸體及其附屬物的。

第三十三條 違反本條例規定，實驗動物發生傳染性疾病或者人畜共患疾病時，未立即采取隔離等措施或者未向有關部門報告的，由衛生行政部門或者動物衛生監督機構依法進行處罰；省科學技術行政部門視情節暫扣或者吊銷實驗動物生產或者使用許可證。

第三十四條 違反本條例規定，對不使用的實驗動物尸體和在實驗過程中產生的廢棄物、廢水、廢氣等未進行無害化處理，影響公共衛生安全的，由環境保護行政部門依法進行處罰；省科學技術行政部門視情節暫扣或者吊銷實驗動物生產或者使用許可證。

第三十五條 實驗動物許可證被吊銷的單位和個人，自許可證被吊銷之日起三年內不得申請實驗動物許可證。

實驗動物許可證被吊銷的單位的法定代表人、主要負責人和直接責任人，三年內不得以個人名義申請實驗動物許可證，并不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務。

第三十六條 實驗動物許可證被吊銷兩次的單位和個人，五年內不得再申請實驗動物許可證。

實驗動物許可證被吊銷兩次的單位的法定代表人、主要負責人和直接責任人，五年內不得以個人名義申請實驗動物許可證，并不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務。

第三十七條 省科學技術行政部門及其工作人員，有下列情形之一的，由監察機關或者其他有關行政主管部門責令改正；逾期不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

(一)對符合法定條件的實驗動物生產或者使用許可申請不予受理或者在法定期限內不做出許可決定的；

(二)在受理、審查、頒發實驗動物生產或者使用許可過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

(三)未依法說明不受理實驗動物生產或者使用許可證申請理由的；

(四)對不符合法定條件的申請人準予實驗動物生產或者使用許可，或者超越法定職權做出準予許可決定的；

(五)未依法公布有關單位和個人信用信息的；

(六)辦理實驗動物生產和使用許可、實施監督檢查工作中，濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂的。

第三十八條 違反本條例，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附 則

第三十九條 本條例所稱實驗動物，是指經人工飼養、繁育，對其攜帶的微生物以及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、實驗教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。

本條例所稱實驗動物相關產品，是指使用實驗動物制作的細胞、血液及其制品、組織和器官等，以及用于實驗動物的飼料、墊料、籠器具等材料。

第四十條 本條例自2009年1月1日起施行。