大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一條 為了維護本市實驗動物福利，規范實驗動物倫理審查和實驗動物從業人員的職業行為，根據《北京市實驗動物管理條例》和國家有關法律、法規，參考國際慣例，制定本工作指南。

第二條 本工作指南適用于本市行政區域內從事實驗動物的科學研究、生產、經營、運輸和應用的單位和個人。國家法律、法規另有規定的，按照有關規定辦理。

第三條 北京市實驗動物管理辦公室負責本市實驗動物福利和倫理審查的協調管理工作，負責聘請有關人員組成北京市實驗動物福利倫理委員會。

北京市實驗動物福利倫理委員會負責檢查各有關單位實驗動物福利和倫理審查制度及其執行情況。

第四條 從事實驗動物相關工作的單位，應成立由管理人員、科技人員、實驗動物專業人員和本單位以外人士參加的實驗動物福利倫理審查委員會（以下簡稱倫理委員會），具體負責本單位有關實驗動物的福利倫理審查和監督管理工作。

不具備成立倫理委員會條件的單位和個人，應委托其他單位的倫理委員會審查。任何其它組織不得代替倫理委員會的職責。

第五條 倫理委員會至少由5人組成，設主席一名，副主席、委員。主席應由實驗動物專業（最好是獸醫專業人員）人員擔任。每屆任期3或4年，由單位負責聘任、崗前培訓、解聘，并及時補充成員。所有委員要承諾維護實驗動物福利倫理。

倫理委員會應制定章程、審查程序、監督制度、例會制度、報告制度、工作紀律、專業培訓計劃等，并將倫理委員會組成名單上報北京市實驗動物福利倫理委員會。

第六條 倫理委員會應獨立開展工作，履行以下職責：審查和監督本單位開展的有關實驗動物的研究、繁育、飼養、生產、經營、運輸，以及各類動物實驗的設計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則。

倫理委員會應依據實驗動物福利倫理審查的基本原則，兼顧動物福利和動物實驗者利益，在綜合評估動物所受的傷害和使用動物的必要性基礎上進行科學評審，并出具倫理審查報告。

第七條 各類實驗動物的飼養和動物實驗都應獲得倫理委員會的批準方可開始，并接受日常的監督檢查。

第八條 申請福利倫理審查，應向倫理委員會提交正式申請書。申請書應包括以下內容：

（一）實驗動物或動物實驗項目名稱及概述；

（二）項目負責人、執行人的姓名、專業背景簡歷、實驗動物或動物實驗崗位證書編號，環境設施許可證號；

（三）項目的意義、必要性、項目中有關實驗動物的用途、飼養管理或實驗處置方法、預期出現的對動物的傷害、處死動物的方法、項目進行中涉及動物福利和倫理問題的詳細描述；

（四）遵守實驗動物福利倫理原則的聲明；

（五）倫理委員會要求補充的其它文件。

第九條 倫理委員會審查依據的基本原則：

（一）動物保護原則：審查動物實驗的必要性，對實驗目的、預期利益與造成動物的傷害、死亡進行綜合的評估。禁止無意義濫養、濫用、濫殺實驗動物。制止沒有科學意義和社會價值或不必要的動物實驗；優化動物實驗方案以保護實驗動物特別是瀕危動物物種，減少不必要的動物使用數量；在不影響實驗結果的科學性、可比性情況下，采取動物替代方法，使用低等級替代高等級動物、用非脊椎動物替代脊椎動物、用組織細胞替代整體動物、用分子生物學、人工合成材料、計算機模擬等非動物實驗方法替代動物實驗的原則。

（二）動物福利原則：保證實驗動物生存時包括運輸中享有最基本的權利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養和標準化的生活環境，各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術規程。

（三）倫理原則：應充分考慮動物的利益，善待動物，防止或減少動物的應激、痛苦和傷害，尊重動物生命，制止針對動物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動物；實驗動物項目要保證從業人員的安全；動物實驗方法和目的符合人類的道德倫理標準和國際慣例。

（四）綜合性科學評估原則：

1、公正性：倫理委員會的審查工作應該保持獨立、公正、科學、民主、透明、不泄密，不受政治、商業和自身利益的影響；

2、必要性：各類實驗動物的飼養和應用或處置必須有充分的理由為前提；

3、利益平衡：以當代社會公認的道德倫理價值觀，兼顧動物和人類利益；在全面、客觀地評估動物所受的傷害和應用者由此可能獲取的利益基礎上，負責任地出具實驗動物或動物實驗倫理審查報告。

第十條 倫理委員會審查程序：在接到有關實驗動物項目的申請文件后，由倫理委員會主席指定委員進行初審。常規項目首次評審后，可由主席或授權的副主席直接簽發。新開項目和有爭議的項目，應聘請有關專家，5個工作日內提出書面意見，交倫理委員會審議。參加審議的委員不得少于半數。申請者可以申請現場答疑，并可以提請對項目保密或評審公正性不利的委員回避。倫理委員會應盡量采用協商一致的方法做出決議，如無法協商一致，應根據少數服從多數的原則，在10個工作日內做出福利倫理審查決議，由主席或授權副主席簽發后，3個工作日內送達。

第十一條 倫理委員會對批準的動物實驗項目應進行日常的福利倫理監督檢查，發現問題時應明確提出整改意見，嚴重者應立即做出暫停實驗動物項目的決議。項目結束時，項目負責人應向倫理委員會提交該項目倫理終結報告，接受項目的倫理終結審查。

第十二條 有下列情況之一的，不能通過倫理委員會的審查：

（一）申請者的實驗動物相關項目不接受或逃避倫理審查的；

（二）不提供足夠舉證的或申報審查的材料不全或不真實的；

（三）缺少動物實驗項目實施或動物傷害的客觀理由和必要性的；

（四）從事直接接觸實驗動物的生產、運輸、研究和使用的人員未經過專業培訓或明顯違反實驗動物福利倫理原則要求的；

（五）實驗動物的生產、運輸、實驗環境達不到相應等級的實驗動物環境設施國家標準的；實驗動物的飼料、籠具、墊料不合格的；

（六）實驗動物保種、繁殖、生產、供應、運輸和經營中缺少維護動物福利、規范從業人員道德倫理行為的操作規程，或不按規范的操作規程進行的；虐待實驗動物，造成實驗動物不應有的應激、疾病和死亡的；

（七）動物實驗項目的設計或實施不科學。沒有利用已有的數據對實驗設計方案和實驗指標進行優化，沒有科學選用實驗動物種類及品系、造模方式或動物模型以提高實驗的成功率。沒有采用可以充分利用動物的組織器官或用較少的動物獲得更多的試驗數據的方法；沒有體現減少和替代實驗動物使用的原則。

（八）動物實驗項目的設計或實施中沒有體現善待動物、關注動物生命，沒有通過改進和完善實驗程序，減輕或減少動物的疼痛和痛苦，減少動物不必要的處死和處死的數量。在處死動物方法上，沒有選擇更有效的減少或縮短動物痛苦的方法；

（九）活體解剖動物或手術時不采取麻醉方法的；對實驗動物的生和死處理采取違反道德倫理的、使用一些極端的手段或會引起社會廣泛倫理爭議的動物實驗；

（十）動物實驗的方法和目的不符合我國傳統的道德倫理標準或國際慣例或屬于國家明令禁止的各類動物實驗。動物實驗目的、結果與當代社會的期望、與科學的道德倫理相違背的；

（十一）對人類或任何動物均無實際利益并導致實驗動物極端痛苦的各種動物實驗；

（十二）對有關實驗動物新技術的使用缺少道德倫理控制的，違背人類傳統生殖倫理，把動物細胞導入人類胚胎或把人類細胞導入動物胚胎中培育雜交動物的各類實驗；以及對人類尊嚴的褻瀆、可能引發社會巨大的倫理沖突的其它動物實驗；

（十三）嚴重違反實驗動物福利倫理審查原則的其它行為的。

第十三條 對實驗動物福利倫理審查決議有異議時，申請者或被檢查者可以補充新材料或改進后申請復審，或向北京市實驗動物福利倫理委員會申訴。
北京市實驗動物福利倫理委員會接到復審或申訴申請后，應在10個工作日內給予書面答復。

第十四條 倫理委員會應有專人負責文件的收發和檔案管理工作，所有文件在項目結束后應至少保留3年。國家另有規定的，按照規定辦理。

第十五條 對未履行職責的倫理委員會，北京市實驗動物管理辦公室應當通報批評，并下達整改意見。

第十六條 對嚴重違反北京市實驗動物福利倫理審查指南的單位和個人，北京市實驗動物管理辦公室將依法作出限期整改決定，作為警示信息記錄到信用信息管理系統，并公示。

實驗動物福利倫理審查工作突出的倫理委員會，北京市實驗動物管理辦公室將依法給予獎勵，作為良好信息記錄到信用信息管理系統，并通報表揚。

第十七條 本指南自2006年1月1日起實施。