大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章 總 則

第一條 為了加強全省實驗動物質量管理，建立和完善實驗動物質量監測體系，保證實驗動物的質量，根據國家《實驗動物質量管理辦法》和《河南省實驗動物管理辦法》，制定本辦法。

第二條 全省執行統一的國家實驗動物質量標準。尚無國家標準的，可依次執行行業或地方標準。

第三條 全省實行全國統一的實驗動物質量管理制度。

第四條 本辦法適用在本行政區域內從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養、供應、使用、檢測以及動物實驗等與實驗動物有關的領域和單位。

第二章 實驗動物生產供應基地

第五條 實驗動物品種、品系的維持是保證實驗動物 質量和科研水平的重要條件。為了保證我省實驗動物生產 供應質量，從取得實驗動物生產許可證的單位中，擇優確定并建立實驗動物生產供應基地，其主要任務是：從國家實驗動物種子中心引進種子動物，進行實驗動物繁育、飼養及有關技術研究，提供標準實驗動物。

第六條 省科技行政主管部門負責實驗動物生產供應基地的審批，并對其業務進行監督、指導。

第七條 實驗動物生產供應基地必須具備下列條件：

(一) 已經取得實驗動物生產許可證；

(二)長期從事實驗動物生產、供應工作，并具有一定的生產規模；

(三)有健全的管理制度和標準操作規程；

(四)有相應的實驗動物質量檢測體系和技術；

(五)有與其任務相適應的專業技術人員；

(六)有3名以上從事實驗動物工作的專家(任高級專業技術職務3年以上)推薦。

第八條 省級實驗動物生產供應基地的申請、審批按以下程序進行：

由申請單位向省科技行政主管部門提出書面申請并附相關資料(工商登記材料、實驗動物生產許可證、環境設施合格證、單位基本情況、建立實驗動物生產供應基地的方案等)。省科技行政主管部門組織專家對申請單位進行考察和評審。經批準后， 即為實驗動物生產供應基地。

第三章 實驗動物生產和使用許可證

第九條 實驗動物的生產和使用，實行許可證制度。任何生產和使用實驗動物的單位，必須取得許可證。

第十條 實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物繁育和商業性經營的單位。取得生產許可證必須具備以下條件：

(一)實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或國家認可的保種單位，遺傳背景清楚，質量符合國家標準；

(二)生產的實驗動物質量符合國家標準；

(三)具有保證實驗動物質量的飼養、繁育環境設施及檢測手段；

(四)實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

(五)有健全的管理制度和標準的操作規程；

(六)專業技術人員業務熟練，符合衛生健康標準，在定期體檢中不攜帶人獸共患病原，取得河南省實驗動物從業人員崗位證書；

(七)有關法律、行政法規規定的其他條件。

第十一條 實驗動物使用許可證適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品等的單位。取得使用許可證必須具備以下條件：

(一)使用的實驗動物必須有合格證；

(二)實驗動物飼養環境及設施符合國家標準；

(三)實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

(四)有健全的管理制度和標準的操作規程；

(五)動物飼養和動物實驗人員經過專業培訓，符合衛生健康標準，不攜帶人獸共患病原，取得河南省實驗動物從業人員崗位證書；

(六)有關法律、行政法規規定的其他條件。

第十二條 實驗動物生產， 使用許可證的申請、審批按以下程序進行：

各申請單位向省科技行政主管部門提交申請書，并附國家認可的檢測機構出具的檢測報告和相關資料。檢測機構由各申請單位自行選擇。

省科技行政主管部門對申請單位進行考核和審批。凡經過批準的單位，發給國家科技部統一制定的實驗動物生 產許可證或實驗動物使用許可證，全國有效。

第十三條 取得許可證的單位，必須接受年檢。被檢單位按規定時間到省科技行政主管部門辦理年檢手續，提交實驗動物質量合格證、環境設施合格證、人員崗位證，同時還應提交與其業務相關的人員培訓、考核、體檢記錄，實驗動物來源和使用記錄，環境設施管理等情況的報告。對年檢不合格者，限期三個月進行整改，并接受再次復查。逾期不辦理年檢或復查不合格的單位，取消實驗動物生產或使用資格，由省科技行政主管部門收回許可證。但在條件具備時，可按規定程序重新提出申請。

第十四條 取得生產許可證的單位，必須對所飼養、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質量檢測。出售時提供合格證。合格證上必須標明：實驗動物生產許可證號，品種、品系、級別、遺傳背景或來源、微生物及寄生蟲檢測情況，并有單位負責人簽名，同時加蓋單位公章。

第十五條 供應或出售不合格實驗動物，或者合格證內容填寫不實的，視情節輕重，給予警告或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經濟和法律責任。

第十六條 未取得實驗動物生產許可證的單位，一律不準飼養、繁育和經營實驗動物。

未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗、生產藥品和生物制品所使用的實驗動物，一律視為不合格。

第十七條 嚴禁使用無合格證的實驗動物進行科學研究、實驗和藥品、生物制品生產。使用實驗動物的科研項目，申報成果時，必須提供所使用實驗動物的合格證及其他有關技術資料，否則，所取得的研究、實驗成果無效。

第四章 實驗動物環境設施建設

第十八條 本省范圍內任何單位新建、改建實驗動物環境設施，實行申請報批、專家技術論證和驗收制度。

第十九條 實驗動物環境設施建設的申請報批按以下程序進行：

建設單位向省科技行政主管部門遞交新建、改建實驗動物環境設施申請書，并附建設方案，包括實驗動物環境設施規模、用途、級別、布局、投資、選址情況，以及預建平面圖等相關資料。

省科技行政主管部門受理后，組織專家聽取建設單位匯報，審閱建設方案等相關資料，進行可行性技術論證和評估。凡經審查批準的新建、改建實驗動物環境設施方可進入施工建設。

第二十條 實驗動物環境設施建設的驗收按以下程序進行：

實驗動物環境設施竣工后， 由建設單位向省科技行政主管部門申請驗收。

省科技行政主管部門會同有關部門組織專家對新建、改建的實驗動物環境設施，按照國家標準進行檢測和項目驗收。根據檢測結果和實地進行的驗收項目檢查結果，綜合評定合格或不合格。凡經驗收合格的，發給實驗動物環境設施合格證并可正式啟用。

第五章 檢測機構

第二十一條 省級實驗動物質量檢測機構主要任務是從事實驗動物質量檢測服務，依隸屬關系受所屬主管部門領導，業務受省科技行政主管部門監督、指導。

第二十二條 實驗動物質量檢測機構必須具備以下條件：

(一)是實際從事實驗動物檢測活動的相對獨立實體；

(二)不得從事實驗動物商業性經營活動；

(三)具有合理的人員結構，中級以上專業技術人員比例不得低于50％；

(四)有檢測所需要的檢測儀器設備和專用實驗室；

(五)通過國家實驗室認可委員會認可的。

第二十三條 具備上述條件的單位，可向省科技行政主管部門提出申請，填寫《實驗動物質量檢測機構申請書》并附相關資料。省科技行政主管部門委托國家實驗動物質量檢測機構對申請單位按實驗動物質量檢測機構的基本條件進行審查(或考試)，并提出審查報告。審查合格者，經省科技行政主管部門批準并報國家科技部備案，即為省級實驗動物質量檢測機構。

第二十四條 省級實驗動物質量檢測機構每年要接受國家實驗動物質量檢測機構的檢查(或考試)，檢查(考試)不合格者，限期三個月整改，并接受復查，如仍不合格者，停止其實驗動物質量檢測資格。

第六章 附 則

第二十五條 本辦法由省科技行政主管部門負責解釋。

第二十六條 本辦法自發布之日起實行。