大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章 總則

第一條為了加強實驗動物管理和監督，保證實驗動物質量，使實驗研究、檢測結果安全可靠，根據本省實際情況，特制定本辦法。

第二條本辦法所稱實驗動物，是指人工繁育，遺傳背景明確，對微生物進行控制，用于科學研究、安全評價和生物制品原料的動物。

第三條本辦法適用于本省從事實驗動物研究、保種、繁育、供應、應用及實驗動物相關的籠具、飼料等研究、生產單位（以下簡稱實驗動物工作單位）。

第四條吉林省科學技術委員會負責管理、協調全省實驗動物工作，并監督本辦法實施。

第五條為打破各單位封閉式小而全的實驗動物管理體制，減少浪費，由省內條件較好的部分實驗動物工作單位實行橫向聯合，組成吉林省實驗動物聯合中心，承擔全省實驗動物研究、繁育、供應、開發及省內外實驗動物余缺調劑等工作。并為條件差的單位提供實驗室、實驗觀察室和實驗技術服務。

第二章 實驗動物的房舍設施和飼養管理

第六條實驗動物飼養室及實驗室必須是合乎標準的專用房舍。不同品種（品系）或用于不同實驗目的的實驗動物必須分開飼養。應用實驗動物單位，除具備合乎標準的實驗室外，也必須具備相應的飼養條件。

第七條實驗動物飼養室必須有通風裝置、上下水設備，內壁光潔，便于清洗消毒，并有防野鼠、防蟲、防蚊蠅以及降溫、防潮、防寒設備。

第八條實驗動物籠具必須規格化、安全可靠。

第九條有感染性和放射危害性試驗的動物房，須按照專門的安全防護規定建筑。其工作人員必須有可靠的防護措施。

第十條飼養室及動物實驗室須有嚴格的操作規程和管理制度（各單位結合具體情況自行規定）。各項作業過程應用完整準確的記錄。

第十一條實驗動物的飼料和飲水必須確保衛生和營養要求：全價、安全、清潔、無毒，一般不得混入抗生素等藥物。實驗動物飼料必須經質檢部門定期檢驗。

第十二實驗動物運輸應有專人負責，裝運工具應安全可靠，不得將不同品種、品系或不同等級的實驗動物混裝。

第三章 實驗動物

第十三條按照微生物控制標準，實驗動物分為四級：普通動物、清潔動物、無特定病原體動物和無菌動物。各級實驗動物應按相應標準分級管理。

第十四條購入或供應實驗動物（包括種用實驗動物）必須具備下列技術數據：品種、品系及亞系名；遺傳背景資料；微生物狀況；當年檢驗填發的合格證書；責任者姓名等。

第十五條引入種用實驗動物應立即到省科委登記注冊，經隔離檢疫后，方可進入實驗動物設施。

第十六條實驗動物患病、死亡必須查明原因。發生傳染病時，必須分別情況采取相應措施，并立即報告省科委。如隱情不報，防護措施不力，造成疫病蔓延，甚至人員致傷、中毒或患病等嚴重后果，要追究肇事人員的經濟、行政以至法律責任。

第四章 實驗動物工作人員

第十七條　實驗動物管理人員、繁育飼養人員和實驗技術人員必須經過相應的培訓，身體健康（無人畜共患病）。各實驗動物工作單位要定期對工作人員進行培訓、考核和身體檢查。

第十八條 實驗動物科技人員應享受與其它科技人員相應的工資待遇、保健津貼及勞動防護等。

第五章 檢查和監督

第十九條 實驗動物生產、供應、使用單位要向省科委申請登記并取得條件合格證。生產、供應單位首先申請并取得實驗動物合格證后才能供應。

第二十條 嚴禁實驗動物工作單位用背景不清的動物進行科學研究、安全實驗、藥品檢驗和生物制品生產。凡使用不合格實驗動物者，有關部門應終止其研究項目，其結果不予承認，檢定或評價報告視為無效，藥品、生物制品或其它產品均屬不合格。

第二十一條省科委組織有關部門按本辦法的規定，對實驗動物工作單位的情況進行定期或不定期檢查。合格者予以表揚，不合格者限期改正，到期不改者給予通報批評或罰款。

第六章 附則

第二十二條 為進一步貫徹本辦法，各有關部門要制定實施細則。

第二十三條 本辦法的解釋權屬于吉林省科學技術委員會。

第二十四條 本辦法自下達之日起實施。