大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章　總則

第一條　為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經濟建設與社會發展和對外開放的需要，根據《實驗動物管理條例》及國家有關法律、法規，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱實驗動物，是指經人工培育或人工改造，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，應用于科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。根據對微生物和寄生蟲的控制程度，實驗動物分為普通級、清潔級、無特定病原體級和無菌級。

第三條　本辦法適用于我省境內從事實驗動物的科學研究、生產和應用的單位和個人。國家法律、法規另有規定的，按照有關規定辦理。

第四條　實驗動物的管理工作應當協調統一，加強規劃，合理分工，資源共享，有利于市場規范，促進實驗動物的科學研究、生產和應用。

第五條　省科技廳主管全省的實驗動物工作。在省科技廳的領導下，省實驗動物管理委員會負責制定實驗動物發展規劃，以科技項目經費支持實驗動物科學研究。實驗動物管理委員會辦公室負責實驗動物的日常管理與監督工作，做好實驗動物有關管理工作。

第六條　全省實行實驗動物的質量監督和許可證制度。實驗動物的質量監控，執行國家標準；國家尚未制定標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，執行地方標準。從事實驗動物生產和使用的單位和個人，應當取得省科學技術廳頒發的實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證，有效期為五年。實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證不得轉讓。沒有取得實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證的任何單位和個人不得生產和使用實驗動物。

第七條　從事實驗動物工作的單位和個人，應當維護動物福利，保障生物安全，防止環境污染。

第八條　從事實驗動物管理工作的部門，應當對在實驗動物工作中做出突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。

第二章　從事實驗動物工作的單位及人員

第九條 從事實驗動物工作的單位，應當配備科技人員，設立實驗動物管理機構負責實驗動物工作中涉及實驗動物項目的管理，并對動物實驗進行倫理審查。

第十條　從事實驗動物工作的單位，應當組織實驗動物專業技術人員參加實驗動物學及相關專業的繼續教育和專業培訓，未經培訓的，不得上崗。

第十一條　從事實驗動物工作的單位，應當組織技術工人參加技術等級考核；對從事實驗動物工作的專業技術人員，根據其崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務。

第十二條　從事實驗動物工作的單位，應當采取防護措施，保證從業人員的健康與安全，組織從業人員每年進行身體檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。

第十三條　從事實驗動物工作的人員，應當遵守有關實驗動物方面的各項管理規定。

第三章 實驗動物的生產

第十四條　從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的單位和個人，應當按照實驗動物生產許可證許可范圍，生產供應或者出售合格的實驗動物及相關產品。

第十五條　實驗動物生產環境設施應當符合不同等級實驗動物標準要求。不同等級、不同品種的實驗動物，應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。

第十六條　從事實驗動物保種、繁育的單位和個人，應當采用國內、國際公認的品種、品系和標準的繁育方法。為補充種源、開發實驗動物新品種或者科學研究需要捕捉野生動物的，應當按照國家有關法律、法規辦理。

第十七條　從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人，應當根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準，定期進行質量檢測。各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。

第十八條　從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人，供應或者出售實驗動物及相關產品時，應當提供質量合格證明。合格證明應當標明實驗動物或者相關產品的確切名稱、等級、數量、質量檢測情況、購買單位名稱、出售日期、許可證編號等內容，由出售單位負責人簽字并加蓋公章。

第十九條　運輸實驗動物使用的轉運工具和籠器具，應當符合所運實驗動物的微生物和環境質量控制標準。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，不得在同一籠盒內混合裝運。

第二十條　實驗動物的進口與出口管理，按照國家有關規定辦理。

第四章 實驗動物的應用

第二十一條　利用實驗動物從事科研、生產、檢定、檢驗和其他活動的單位和個人，應當按照使用許可證的許可范圍使用。

第二十二條　動物實驗環境設施應當符合相應實驗動物等級標準的要求，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。涉及放射性和感染性等有特殊要求的實驗室，應當按照有關規定執行。

第二十三條　進行動物實驗應當根據實驗目的，使用相應等級標準的實驗動物。不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗，不得在同一試驗間進行。

第二十四條　申報科研課題、鑒定科研成果、進行檢定檢驗和以實驗動物為生產材料生產制品，應當把應用合格實驗動物和使用相應等級的動物、實驗環境設施作為基本條件。應用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施內取得的動物實驗結果無效，生產的制品不得出售。

第二十五條　從事動物實驗的科研人員應當遵循替代、減少和優化的原則進行實驗設計，使用正確的方法處理實驗動物。

第五章　實驗動物的防疫

第二十六條 實驗動物的預防免疫，應當結合實驗動物的特殊要求辦理。

第二十七條　實驗動物發生疫情時，應當按照國家和我省有關規定辦理。

第二十八條　從事實驗動物相關工作的單位和個人，應當對實驗動物尸體和廢棄物進行無害化處理。

第六章　監督檢查

第二十九條　省實驗動物管理委員會負責對全省從事實驗動物生產與應用的單位和個人進行監督檢查，監督檢查結果應當公示。

第三十條 省實驗動物管理委員會聘請實驗動物質量監督員，協助省實驗動物管理辦公室對實驗動物生產和應用活動進行監督檢查。

第三十一條 對從事實驗動物生產和應用的單位和個人建立信用管理制度。省實驗動物管理辦公室應當公布實驗動物許可單位和個人的信用信息。鼓勵公民向省實驗動物管理辦公室舉報違法從事實驗動物生產和應用的行為。

第七章　法律責任

第三十二條 對于違反本辦法的行為，法律、法規已有規定的，依照其規定追究責任。法律、法規沒有規定的，依照本章以下各條相應規定追究責任。

第三十三條　取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本辦法第十條、第十二條、第十五條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十三條和第二十八條規定的，由省實驗動物管理委員會責令限期改正，并根據情節輕重，分別予以警告、暫扣實驗動物許可證。

第三十四條　取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本辦法第六條、第十四條、第二十一條規定的，由省實驗動物管理委員會根據情節輕重，責令停止違法活動，吊銷并收回實驗動物許可證。對責任人員由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分。

第三十五條　實驗動物管理工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。