大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章 總 則

第一條 為加強我省實驗動物管理, 保證實驗動物和動物實驗的質量，根據國家《實驗動物管理條例》、《河北省實驗動物管理辦法》(冀科財字[1993]016號)和國家科委、國家技術監督局《實驗動物質量管理辦法》(國科發財字[1997] 593號)之規定，制定本辦法。

第二條 在河北省行政區域內實行實驗動物和動物實驗許可證制度。凡在本省行政區域內從事實驗動物生產供應和動物實驗的單位和個人，必須向河北省科學技術廳申請許可證。凡未取得許可證的單位和個人擅自從事實驗動物保種、繁育、供應和應用的，由省科學技術廳依法予以取締。

第三條 許可證的發放和管理工作由河北省科學技術廳負責組織領導,河北省實驗動物管理委員會負責許可證發放和管理的具體工作。
第四條 本管理辦法亦適用于外資和中外合資企業、中央和軍隊駐冀單位等。已經取得軍內或行業實驗動物或動物實驗合格證或許可證的,必須到省實驗動物管理委員會備案,經復核后,條件合格的予以注冊，發給統一許可證。

第二章 許可證的發放和管理

第五條 進行實驗動物保種、繁育與供應的單位和個人，申請生產、供應許可證應具備的條件：

 （一）實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或國家認可的保種單位，遺傳和微生物控制符合國家標準;

 （二）實驗動物飼育環境及設施符合國家標準;

 （三）具有實驗動物微生物及寄生蟲的自檢能力,配備相應檢驗人員和檢測儀器，檢測方法符合國家標準;

 （四）實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準;

 （五）有健全的管理制度和標準的操作規程;

 （六）有保證實驗動物正常生產、供應和質量監測的管理人員、技術人員和飼養人員，從業人員經過專業培訓，并取得河北省實驗動物管理委員會頒發的實驗動物從業人員崗位證書。

第六條 應用實驗動物生產藥品、生物制品，進行產品質量評定以及教學和科學研究實驗的單位和個人，應申請動物實驗許可證，需具備下列條件：

 （一）使用的實驗動物必須來自持有實驗動物生產、供應許可證的單位或個人,并附有實驗動物質量合格證書和實驗動物質量檢測報告;

 （二）實驗動物飼養環境及設施符合國家標準;

 （三）實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準，

 （四）有健全的管理制度和標準操作規程;

 （五）有專門的實驗動物飼養管理和動物實驗人員，從業人員經過專業培訓，并取得河北省實驗動物管理委員會頒發的實驗動物從業人員崗位證書。

 （六）同時進行化學毒物、放射性和感染試驗的，應經有關管理部門的認可。

第七條 許可證申領程序：

 （一）申領許可證的單位和個人在向省科學技術廳提出申請的同時，應提交國家或省實驗動物質量檢測機構出具的檢測報告，內容符合本辦法第五條或第六條的規定。

 （二）省科學技術廳委托省實驗動物管理委員會辦公室組織河北省實驗動物管理委員會專家委員會成員及其他有關專家，按許可證驗收細則（見附件1）進行驗收并簽署意見，驗收合格的由省科學技術廳審核并簽發許可證。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改。再次驗收仍不符合規定的，當年不予發給許可證。

 （三）凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別單獨申請許可證。

第八條 許可證的有效期為五年,到期重新審查發證。需換領許可證的持證單位和個人，應在有效期滿前六個月內向省科學技術廳提出申請。

第九條 取得許可證的單位和個人應在許可證有效期內的每年11月到省科學技術廳申請辦理年檢手續。受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄，實驗動物合格證及動物質量檢測記錄,實驗動物來源和使用記錄及設施管理情況的報告。

第十條 許可證的主要內容包括：發證機關、持證單位（或個人）、法定代表人、許可證編號、實驗動物設施的詳細地址和許可范圍等。

第十一條 取得許可證的單位和個人因變更許可證登記事項或停止從事許可范圍工作的，應在變更或停止后的一個月內辦理變更手續或交回許可證。遺失許可證的，應及時報失補領。

第三章 許可證的使用

第十二條 生產供應實驗動物，應持有實驗動物生產、供應許可證，在許可范圍內經營實驗動物或飼料及相關產品。在供應產品的同時應主動向用戶提供所供產品合格證或質量檢驗報告。保證產品質量合格。

第十三條 凡應用實驗動物的省級科研課題立項和科研成果鑒定，在申報之前須先向省實驗動物管理委員會領取并填寫《應用實驗動物情況審核表》（見附件2），連同實驗動物許可證復印件一并提交省實驗動物管理委員會審核并簽署意見。

第十四條 《應用實驗動物情況審核表》的內容包括：所用實驗動物的品種、品系、等級及來源；供應單位的實驗動物許可證名稱及編號。動物實驗的時間、地點及動物實驗設施條件的許可證情況。

第十五條 申報應用實驗動物的省級科研課題和科研成果鑒定的資料時，應同時提交《應用實驗動物情況審核表》和實驗動物許可證復印件，作為資料審查的必備條件之一。

第十六條 對應用實驗動物的科研課題進行評審和科研成果鑒定時，應同時聘請有關實驗動物方面的專家參與評審、鑒定工作，凡涉及到實驗動物的科研項目，未取得許可證或應用實驗動物情況審核不合格的，科研管理部門一律不予課題立項和鑒定科研成果。應用實驗動物情況審核不合格的，其利用實驗動物所取得的產品檢定和安全評價結果無效，不予承認。

第四章 檢查和獎懲

第十七條 省科學技術廳組織對已取得實驗動物許可證的單位和個人定期或不定期檢查或抽檢。對于在實驗動物生產供應和科學研究工作中堅持嚴格按制度管理和成績突出的予以表揚和鼓勵。
檢查不合格或逾期不辦理年檢手續的，限期改進或在一個月內補辦年檢手續，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的，吊銷許可證，并予以公告。

第十八條 取得許可證的單位和個人不得將許可證轉借、轉讓、出租給他人使用，也不得代售無許可證單位或個人生產的動物及其相關產品。對于違反以上規定的單位和個人，一經核實，所持許可證予以收回。擅自翻印、偽造許可證的，予以收繳，情節惡劣，造成嚴重后果的，依法追究行政責任和刑事責任。

第五章 附 則

第十九條 本辦法由河北省科學技術廳負責解釋。

第二十條 本辦法自發布之日起實施。