大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章總則

第一條為加強本省實驗動物許可證（以下簡稱許可證）管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，根據國家《實驗動物管理條例》、《實驗動物質量管理辦法》和《實驗動物許可證管理辦法》的有關規定，特制定本實施細則。

第二條本實施細則適用于本省行政區域內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。凡從事實驗動物和動物實驗的組織和個人必須申領許可證。

第三條本省行政區域內實驗動物許可證的發放和管理由湖北省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）負責。湖北省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管會）負責實施和協調工作，省動管會辦公室(以下簡稱省動管辦)具體受理申請登記、組織評審、發放許可證等日常工作。

第四條湖北省實驗動物質量檢測站負責檢測實驗動物生產與使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。

第五條實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。同一許可證分正本和副本，兩者具有同等法律效力。

第六條實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證，適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究、生產、檢定、教學的組織和個人。

第二章申請

第七條申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．實驗動物種子必須按照國家科技部《關于當前許可證發放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》進行確認或來源于國家實驗動物保種中心、國家認可的種源單位；
　　2．具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段；
　　3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．生產的實驗動物遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準；
　　5．具有健全有效的質量管理制度；
　　6．具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員，所有人員持證上崗；
　　7．法律、法規規定的其他條件。

第八條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，并具有實驗動物質量合格證
　　2．實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；
　　3．實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；
　　5．具有健全有效的管理制度；
　　6．法律、法規規定的其他條件。

第九條許可證的申請程序：
　　1．申請實驗動物生產許可證的組織和個人向省動管辦提交實驗動物生產許可證申請書（附件1），同時附上湖北省實驗動物質量檢測站出具的檢測報告及第七條1、3、5、6、7款的相關材料。
　　2．申請實驗動物使用許可證的組織和個人向省動管辦提交實驗動物使用許可證申請書（附件2），同時附上湖北省實驗動物質量檢測站出具的檢測報告及第八條1、3、4、5、6款的相關材料。

第三章審批和發放

第十條省動管辦接受申請后，在三個月內組織實驗動物專家按照實驗動物許可證發放驗收標準（附件3），對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告，并將審查報告及相關材料報省科技廳。

第十一條省科技廳根據專家審查意見對合格者簽發許可實驗動物生產或使用的批文，發放許可證，并將審批文件及有關材料報送科技部及有關部門備案。

第十二條實驗動物許可證采用國家規定的格式和編碼方法（附件4、附件5）

第四章管理和監督

第十三條凡取得實驗動物生產許可證的組織和個人，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物時，必須提供實驗動物質量合格證（附件6），以及符合質量標準的近期實驗動物質量檢測報告。

第十四條實驗動物質量合格證由省動管辦統一印制，一式三聯，內容包括生產單位、生產許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物數量及規格、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽名，使用單位名稱、用途等。

第十五條許可證的有效期為五年，到期重新審查發證。換領許可證的組織和個人需在有效期滿前六個月內向省動管辦提出申請，并按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。

第十六條為促進實驗動物服務社會化，實現資源共享，鼓勵擁有使用許可證的單位利用自身的設施條件為社會服務。接受外單位委托動物實驗時，雙方應簽署協議書，使用許可證復印件必須與協議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。

第十七條實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產許可證的單位也不得代售無許可證單位生產的動物及相關產品。

第十八條取得實驗動物許可證的組織和個人，需變更許可證登記事項，應提前一個月向省動管辦提出申請，如果申請變更適用范圍，按本規定第十條～第十七條辦理。進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可證范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。

第十九條許可證實行年檢管理制度。年檢不合格者，省科技廳取消其實驗動物生產或使用資格，吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。

第二十條未取得實驗動物生產許可證的組織和個人，一律不準從事實驗動物生產、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的組織和個人，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。

第二十一條涉及實驗動物的科研項目，實行一票否決制。凡未取得實驗動物使用許可證的組織和個人，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位和個人或質量不合格的，各級有關管理部門不予科研立項、不提供資金、不進行成果鑒定。

第二十二條已取得許可證的單位，違反本辦法第十七條規定或生產、使用不合格動物的，一經核實，發證機關有權收回其許可證，并予以公告。情節惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政和法律責任。

第二十三條擅自翻印、偽造許可證的，將予以罰繳。情節惡劣、造成嚴重后果的，依法追究其行政和法律責任。

第二十四條許可證發放機關及其工作人員必須嚴格遵守《實驗動物管理條例》及有關規定等以及本實施細則的規定。

第五章附則

第二十五條本實施細則由省科技廳負責解釋。

第二十六條本實施細則自公布之日起執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO二年六月三日