大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

　　發布日期： 2011-11-29

　　1996年10月17日北京市第十屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過 2004年12月2日北京市第十二屆人民代表大會常務委員會第十七次會議修訂

　　第一章 總則

　　第一條為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經濟建設與社會發展和對外開放的需要，根據國家有關法律、法規，結合本市實際情況，制定本條例。

　　第二條本條例所稱實驗動物，是指經人工飼養、繁育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，應用于科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。

　　根據對微生物和寄生蟲的控制，實驗動物分為普通級、清潔級、無特定病原體級和無菌級。

　　第三條本條例適用于在本市行政區域內從事實驗動物的科學研究、生產和應用的單位和個人。國家法律、法規另有規定的，按照有關規定辦理。

　　第四條實驗動物的管理工作，應當協調統一，加強規劃，合理分工，資源共享，有利于市場規范，促進實驗動物的科學研究、生產和應用。

　　第五條市科學技術行政部門主管本市實驗動物工作，負責制定實驗動物發展規劃，以科技項目經費支持實驗動物科學研究。

　　北京市實驗動物管理辦公室在市科學技術行政部門的領導下，負責實驗動物的日常管理與監督工作。

　　市人民政府有關部門應當按照各自的職責，做好實驗動物有關管理工作。

　　第六條本市實行實驗動物的質量監督和許可證制度。

　　實驗動物的質量監控，執行國家標準;國家尚未制定標準的，執行行業標準;國家、行業均未制定標準的，執行地方標準。

　　從事實驗動物工作的單位和個人，應當取得市科學技術行政部門頒發的實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證。

　　實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證不得轉讓。

　　第七條從事實驗動物工作的單位和個人，應當維護動物福利，保障生物安全，防止環境污染。

　　第八條管理實驗動物工作的部門，應當對在實驗動物工作中做出突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。

　　第二章 從事實驗動物工作的單位及人員

　　第九條從事實驗動物工作的單位，應當配備科技人員，有實驗動物管理機構負責實驗動物工作中涉及實驗動物項目的管理，并對動物實驗進行倫理審查。

　　第十條從事實驗動物工作的單位，應當組織從業人員進行專業培訓。未經培訓的，不得上崗。

　　從事實驗動物工作的單位，應當組織實驗動物專業技術人員參加實驗動物學及相關專業的繼續教育。

　　第十一條從事實驗動物工作的單位，應當組織技術工人參加技術等級考核;對從事實驗動物工作的專業技術人員，根據其崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務。

　　第十二條從事實驗動物工作的單位，應當采取防護措施，保證從業人員的健康與安全，組織從業人員每年進行身體檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。

　　第十三條從事實驗動物工作的人員，應當遵守實驗動物的各項管理規定。

　　第十四條取得實驗動物許可證的單位和個人，生產或者應用實驗用犬的，免交管理服務費。

　　第三章 實驗動物的生產

　　第十五條從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的單位和個人，應當按照實驗動物生產許可證許可范圍，生產供應或者出售合格的實驗動物及相關產品。

　　第十六條實驗動物生產環境設施應當符合不同等級實驗動物標準要求。

　　不同等級、不同品種的實驗動物，應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。

　　第十七條從事實驗動物保種、繁育的單位和個人，應當采用國內、國際公認的品種、品系和標準的繁育方法。

　　為補充種源、開發實驗動物新品種或者科學研究需要捕捉野生動物的，應當按照國家有關法律、法規辦理。

　　第十八條從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人，應當根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準，定期進行質量檢測。各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。

　　第十九條從事實驗動物及其相關產生產的單位和個人，供應或者出售實驗動物及相關產品時，應當提供質量合格證明。合格證明應當標明實驗動物或者相關產品的確切名稱、等級、數量、質量檢測情況、購買單位名稱、出售日期、許可證編號等內容，由出售單位負責人簽字并加蓋公章。

　　第二十條運輸實驗動物使用的轉運工具和籠器具，應當符合所運實驗動物的微生物和環境質量控制標準。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，不得在同一籠盒內混合裝運。

　　第二十一條實驗動物的進口與出口管理，按照國家有關規定辦理。

　　第四章 實驗動物的應用

　　第二十二條利用實驗動物從事科研、生產、檢定、檢驗和其他活動的單位和個人，應當按照使用許可證許可范圍，使用合格的實驗動物。

　　第二十三條動物實驗環境設施應當符合相應實驗動物等級標準的要求，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。涉及放射性和感染性等有特殊要求的實驗室，應當按照有關規定執行。

　　第二十四條進行動物實驗應當根據實驗目的，使用相應等級標準的實驗動物。

　　不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗，不得在同一試驗間進行。

　　第二十五條申報科研課題、鑒定科研成果、進行檢定檢驗和以實驗動物為生產材料生產制品，應當把應用合格實驗動物和使用相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件。

　　應用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施內取得的動物實驗結果無效，生產的制品不得出售。

　　第二十六條從事動物實驗的人員應當遵循替代、減少和優化的原則進行實驗設計，使用正確的方法處理實驗動物。

　　第五章 實驗動物的防疫

　　第二十七條實驗動物的預防免疫，應當結合實驗動物的特殊要求辦理。

　　第二十八條實驗動物發生疫情時，應當按照國家和本市有關規定辦理。

　　第二十九條從事實驗動物相關工作的單位和個人，應當對實驗動物尸體和廢棄物進行無害化處理。

　　第六章 監督檢查

　　第三十條市科學技術行政部門對本市從事實驗動物生產與應用的單位和個人進行監督檢查，監督檢查結果應當公示

　　第三十一條市科學技術行政部門聘請實驗動物質量監督員，協助其對本市實驗動物生產和應用活動進行監督檢查。

　　第三十二條本市對從事實驗動物生產和應用的單位和個人建立信用管理制度。市科學技術行政部門應當公布實驗動物許可單位和個人的信用信息。

　　鼓勵公民向市科學技術行政部門舉報違法從事實驗動物生產和應用的行為。

　　第七章 法律責任

　　第三十三條違反本條例的行為，法律、法規已有規定的，依照其規定追究責任。法律、法規沒有規定的，依照本章以下各條相應規定追究責任。

　　第三十四條取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第十條、第十二條、第十六條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十三條、第二十四條和第二十九條規定的，由市科學技術行政部門責令限期改正，并根據情節輕重，分別予以警告、暫扣實驗動物許可證。

　　第三十五條取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第六條第四款、第十五條、第二十二條規定的，由市科學技術行政部門根據情節輕重，責令停止違法活動、吊銷實驗動物許可證。

　　第三十六條違反本條例第六條第三款規定，未取得實驗動物許可證從事實驗動物生產和應用的，由市科學技術行政部門責令其停止違法活動，予以通報;由工商行政管理部門依法處理;對責任人員由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分。

　　第三十七條實驗動物管理工作人員玩忽職守，濫用職權，徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第八章 附則

　　第三十八條本條例自2005年1月1日起施行。