大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

國科發基〔2019〕398號

天津市、河北省、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、河南省、湖北省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、云南省、陜西省科技廳（委、局）：

為貫徹落實國務院關于在全國自貿試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的決策部署，做好全國自貿區實驗動物生產許可、使用許可事項改革工作，科技部研究制定了《自貿區實驗動物許可“證照分離”改革工作實施方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 科 技 部 
 2019年11月29日

  
（此件主動公開）

 自貿區實驗動物許可“證照分離”改革工作實施方案

一、總體要求
       各自貿區省級實驗動物行政主管部門要深刻學習領會黨中央、國務院關于深化“放管服”改革、轉變政府職能、優化營商環境的相關文件精神，調整相關法律法規，完善審批監管體制機制，加強與電子政務部門協調配合，接受社會監督，落實責任，跟蹤問效，確保實驗動物許可改革工作落到實處。
       二、改革舉措
       1. 全國自貿區相關省級主管部門對自貿區實驗動物生產許可證和使用許可證的審批實施優化準入服務改革。
       2. 全國自貿區相關省級主管部門應做好實驗動物生產許可和使用許可申請的事前咨詢服務工作。相關主管部門應通過線上和線下公開實驗動物行政許可事項全部流程環節和要素材料；對申報材料的齊全性、規范性等提供咨詢服務；對有需要的企、事業單位可提供關于實驗動物設施圖紙、動物房建設布局、生產或實驗需求等方面的專家信息。
       3. 全國自貿區相關省級主管部門應優化事中審批服務，壓減實驗動物許可審批的要件環節，壓縮辦結時限，提高行政審批效率。一是壓減要件環節。在實驗動物許可申報材料中，明確取消法人證書復印件、工作人員體檢證明、特殊工種證件復印件、經辦人身份證復印件（含法人授權委托書）、實驗動物引種證明、從業人員體檢證明、飼料質量合格證明、飲用水質量合格證明、從業人員培訓記錄證明、墊料質量合格證明等10項材料，改為在事中事后監管中進行核實。各相關省級主管部門根據實際需要，對實驗動物生產許可證的申報材料數量不得超過8項，使用許可證申報材料數量不得超過6項。二是壓縮辦理時限。實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證審批時限不得超過14個工作日（申請材料容缺受理后補證材料所需時間和組織專家現場核驗評審環節所需時間，不計入法定辦結時限）。三是提高審批服務效率。嚴格執行“最多只跑一次”審批服務要求，鼓勵開展實驗動物許可全程網辦，實現“零跑腿”。充分利用全國一體化在線政務服務平臺和國家“互聯網+監管”電子信息系統，運用信息化手段優化實驗動物行政許可審批、服務和監管。
       4. 全國自貿區相關省級主管部門應加強事中事后監管。相關省級主管部門要全面貫徹落實“雙隨機、一公開”要求，規范開展實驗動物監管，對發現的違法違規行為，要依法嚴查重處并公開查處結果；應公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報，依法及時處理投訴舉報；對初次申請的，應對已取消證明材料所涉及事項組織現場評估，進行合規性審查；對生產許可證、使用許可證有效期滿申請延續的，如申請單位承諾原許可范圍及條件沒有實質性變化，可直接辦理。為減輕企業負擔，相關實驗動物主管部門可聯合市場監管部門協同開展實地核查、質量抽檢等。
       三、工作安排
       請相關主管部門根據本地區的實際執行情況，周密部署、扎實推進各項準備工作，確保2019年12月1日在自貿區正式啟動改革試點工作。一是研究制定細化的自貿區實驗動物行政許可“證照分離”改革工作實施方案，并正式報科技部備案。二是加強與相關部門協調配合，健全工作機制，形成工作合力，實現審批監管無縫銜接，防止監管空白。三是做好人員培訓，加強宣傳解讀，讓相關企事業單位準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利啟動營造良好氛圍。四是加大資金投入，不斷創新事中事后監管方式，進一步提高實驗動物質量，保證實驗動物生產和動物實驗安全。