該文件的內容是歐洲委員會根據有關歐盟職能的條約，及2009年11月30日歐洲議會和理事會《歐盟化妝品法規》1223/2009（EC），參照化妝品常務委員會提出的意見而制定的。
本決定在歐盟官方公報上公布之后第20天開始生效。該文件由歐洲委員會主席：José Manuel BARROSO簽發。
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3.8.成分的毒理學特性
化妝品安全評價報告部分旨在說明成品中所含各種成分的毒性危害，確定潛在的暴露量，并確定風險特征。這些方面至關重要，有助于進行風險評估，因為這代表了風險評估過程的三個基本步驟。
至于需要考慮的毒理學終點（具體毒理試驗）以及必要數據，則取決于多個因素，包括暴露途徑，產品的使用情況，成分的物理/化學特性及可能被吸收的情況。安全評價人員應確定相關毒理學終點（毒理試驗），并應說明選擇毒理學終點的理由。
安全評價人員應保證實驗數據符合《歐盟化妝品法規》1223/2009（EC）第18條有關動物實驗的要求。歐洲委員會在有關公文中明確了這些要求，包括化妝品行業動物替代方法的進展，動物試驗的禁令等內容。《歐盟化妝品法規》1223/2009（EC）附件I第8點列出了化妝品安全評價報告中關于物質毒理學特性的主要要求。
3.8.1. 安全性評價中有關毒理特性的一般考慮
應在化妝品安全信息（第A部分）中詳細說明各種物質或混合物的毒理學特征，并在安全性評價(B部分）中加以評估，同時應注意產生風險的暴露環境、各種物質的內在毒性（或危害）以及使用該產品的具體條件。
人體實驗數據、動物實驗或動物實驗替代方法有助于了解人類接觸有害物質而帶來的健康風險。為了了解毒理學特性，通常使用毒理學研究方法確定可能的危險源。因此，必須考慮到所進行研究的性質和局限性。
在確定是否需要新信息以了解人類健康風險的同時，應考慮現有數據的有效性（2）。按照各種國際標準進行的研究是最有價值的，但遺憾的是并非所有的數據都符合標準。所以，在評估各種物質的毒理學特性時，應考慮數據的局限性。
安全評價人員應保證實驗數據符合《歐盟化妝品法規》1223/2009（EC）第18條中有關動物實驗的要求。
歐盟委員會應在給歐洲議會和理事會的報告中，報告化妝品行業動物替代方法的進展，動物試驗的禁令等對1223/2009（EC）第18條的解釋。
3.8.2.化妝品成分毒理學文件應該包括的毒理學終點……
(3)體外試驗數據，或替代方法數據（實驗體系必須經過驗證），可以作為篩選方法預測成分的毒性；
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(8)基于相關物質的化學結構和性質，預測成分毒性的交叉借讀（read-across）法，物質分組法（Grouping），以及來自QSAR模型研究的非試驗數據。
高露潔棕欖（中國）公司法規部譯 賀爭鳴摘編
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