大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

各有關單位：

為了貫徹落實《實驗動物管理條例》（中華人民共和國科學技術委員會第2號令，1988）和《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發財字[2001]545號）的有關規定，進一步加強廣西實驗動物管理工作，特制定《廣西壯族自治區實驗動物許可證管理實施細則（試行）》，現予印發，請認真貫徹執行。

附件：廣西壯族自治區實驗動物許可證管理實施細則（試行）

廣西壯族自治區科學技術廳 　        廣西壯族自治區衛生廳

廣西壯族自治區教育廳 　　　         廣西壯族自治區農業廳

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局       廣西壯族自治區質量技術監督局

廣西壯族自治區林業局 　　           廣西出入境檢驗檢疫局

附件:

廣西壯族自治區實驗動物許可證

管理實施細則（試行）

第一章　　總　則

第一條　為規范廣西實驗動物許可證管理工作，保障實驗動物及動物實驗質量，提高科學研究水平，根據國家《實驗動物管理條例》（中華人民共和國科學技術委員會第2號令，1988）和《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發財字［2001］545號）的有關規定，制定本實施細則。

第二條　本實施細則適用于自治區內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。

第三條　實驗動物許可證包括《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。

實驗動物使用許可證，適用于使用實驗動物及相關產品進行檢定、檢驗和科學研究的組織和個人。開展涉及病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，或直接使用野生動物的，不在本實施細則管理范圍內。

第四條　廣西壯族自治區科學技術廳（以下簡稱“自治區科技廳”）是自治區實驗動物許可證發放和管理的主管機關，負責實驗動物許可證的日常管理工作。

第二章 申請與受理

第五條　申請實驗動物生產許可證的組織和個人，應具備下列條件：

1.實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準；

2.具有能夠保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及相應的檢測能力，或與具有檢測能力的機構簽訂正式委托檢測協議；

3.使用的實驗動物飼料、墊料、飲水和其他材料符合國家標準及相關要求；

4. 具有保證正常生產和動物質量所必需的專業技術人員和技術工人，經過專業培訓取得合格證書。從業人員應當按規定每年體檢一次，合格的方可繼續從事實驗動物工作；

5.具有健全有效的質量管理制度和標準操作規程；

6.生產的實驗動物或相關產品質量應當符合國家標準及相關要求；

7.實驗動物的飼養、經營場所應符合國家衛生、質量、動物防疫等部門法律、法規規定的條件；

8.具備處理廢棄動物的設施。

第六條　申請實驗動物使用許可證的組織和個人，應具備下列條件：

1.使用的實驗動物及相關產品必須來自取得實驗動物生產許可證的組織和個人，質量合格；

2.進行動物實驗所需的環境及設施符合國家標準；

3.使用的實驗動物飼料、墊料、飲水和其他材料符合國家標準及相關要求；

4.具有必需的實驗動物飼養和動物實驗的技術人員和技術工人，經專業培訓并取得合格證書。從業人員應當按規定每年體檢一次，合格的方可繼續從事實驗動物工作；

5.具有健全有效的管理制度和標準操作規程；

6.具有法律、法規所規定的其他條件。

第七條　申請實驗動物生產或使用許可證的組織和個人，在申請時必須提交下列申請材料：

1.《實驗動物生產許可證申請書》（附件1）或《實驗動物使用許可證申請書》（附件2）；

2.實驗動物管理組織機構及人員名單；

3.管理制度和標準操作規程；

4.經過廣西實驗動物專業培訓的從業人員名單及合格證書；

5.實驗動物建筑設施平面圖；

6.通過國家計量認證,具有相關檢測能力的質量檢測機構出具的環境設施和實驗動物及相關產品的質量檢測報告（原件）。

第八條　申請實驗動物許可證的組織和個人，按以上要求將材料一式三份呈送自治區科技廳條件財務處，條件財務處接到完整的申報材料后應即時受理，并向申請人開具《廣西實驗動物許可證申請受理單》。

第三章　　審查與決定

第九條　自治區科技廳受理許可證申請后，組織三人以上的實驗動物專家組對申請人的申請、相關材料及實際情況進行審查和現場考核驗收，出具專家評審驗收報告。

第十條　自治區科技廳根據申請材料和專家組驗收意見進行審核，合格則下達同意頒發實驗動物許可證的通知，發放許可證，并將批準文件和相關材料報送科技部及自治區有關部門備案。經專家現場檢查驗收不合格的，自治區科技廳將驗收整改意見送達申請人。

第十一條 自治區科技廳在受理申請之日起二十日內決定是否向申請人發放實驗動物許可證。二十日不能完成的，經自治區科技廳負責人批準可延長十日，并將延期理由告知申請人。

專家現場檢查驗收所需時間不計算在前款規定期限內。

自治區科技廳做出發放許可證的決定后，自做出決定之日起十日內向申請人發放實驗動物許可證。

第四章變更與延續

第十二條 已獲得實驗動物許可證的組織和個人要求變更實驗動物許可證登記事項的，應當向自治區科技廳提出申請。符合法定條件、標準的，自治區科技廳將給予辦理。

第十三條 已獲得實驗動物許可證的組織和個人要求變更許可證適用范圍或實驗動物設施改、擴建及搬遷的，應按照初次申請辦理。

第十四條 實驗動物許可證有效期為五年。已獲得實驗動物許可證的組織和個人要求延續許可證有效期的，應當在有效期屆滿六個月前向自治區科技廳提出申請。

自治區科技廳根據申請人的申請情況，按照初次申請的程序辦理，并在實驗動物許可證有效期屆滿前做出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

第五章　　監督與檢查

第十五條　自治區科技廳根據國家主管部門有關實驗動物許可證監督檢查的規定，對持證組織和個人實驗動物許可證使用情況進行監督檢查，行使管理權。持證組織和個人應按有關規定如實提供材料。

第十六條　凡取得實驗動物生產許可證的組織和個人，應嚴格按照國家及自治區有關實驗動物質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物及相關產品時，應提供由自治區科技廳根據全國統一樣式印制的《廣西實驗動物質量合格證》（附件3）。質量合格證的內容填寫必須真實、全面，并附符合國家標準或地方標準的近期實驗動物質量檢測報告。

第十七條　凡取得實驗動物使用許可證的組織和個人，在接受外組織或個人委托動物實驗時，雙方應簽訂協議書，與使用許可證復印件、實驗動物質量合格證一并使用，方可作為動物實驗結果合法性的有效文件。

第十八條　實驗動物許可證不得涂改、轉借、轉讓、出租和倒賣；取得《實驗動物生產許可證》的組織和個人應按適用范圍開展工作，不得代售無生產許可證的組織和個人生產的實驗動物及相關產品。

第十九條　停止從事實驗動物許可范圍工作的，應在停止后一個月內到原發證機關交回許可證。許可證遺失的應及時報失、補領。

第二十條　未取得生產許可證的組織和個人，不得從事實驗動物生產、經營活動。未取得使用許可證的組織和個人，所進行的動物實驗結果不予承認。使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的組織或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。

第二十一條　已取得實驗動物許可證的組織和個人，違反本規定第十八條，經查實發證機關有權收回許可證，并予以通報。情節惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政和法律責任。

第二十二條　擅自翻印、偽造許可證或實驗動物質量合格證的組織和個人，自治區科技廳將予以收繳。對造成嚴重后果的，將依法追究行政和法律責任。

第二十三條　在外省獲得實驗動物許可證的組織和個人在廣西違法從事實驗動物及相關產品生產供應或開展動物實驗的，自治區科技廳將依法進行處理，并將其違法事實、處理結果抄告頒發其實驗動物許可證的省級科技行政部門。

第二十四條 許可證發放機關及其工作人員應嚴格遵守國家《實驗動物許可證管理辦法》等法規和本實施細則的規定，違反規定者按行政法規處罰。

第六章　　附　則

第二十五條　本細則由廣西壯族自治區科學技術廳負責解釋。

第二十六條　本細則自頒布之日起實施。

附件：

1、實驗動物生產許可證申請書； 實驗動物使用許可證申請書

2、廣西實驗動物質量合格證；廣西動物實驗設施使用證