大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。

動物試驗研究根據目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產品的可行性、有效性、安全性進行評價。

01、可行性研究

可行性研究是指在產品設計開發階段進行的，對產品作用機理、工作原理、設計、可操作性、功能性、初步安全性等方面進行確認，或識別新的非預期風險的研究。

可行性研究可用于評估動物試驗中不同研究指標的結果變異性，為安全性和有效性研究的試驗設計要素如動物數量等提供設計依據。

對于部分產品如創新性醫療器械，申請人可通過可行性研究識別產品設計方面引入的新增風險，開展相應的風險管理活動，對產品進行完善和改進。

申請人可提供可行性動物試驗研究證據，作為產品設計依據的支持性資料。可行性研究并不是必須開展的，對于某些具有較多研究背景信息支持的醫療器械，可直接開展安全性和有效性研究。

02、安全性研究

醫療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的，評價設計定型產品在實現功能時對機體安全性的影響，可包括短期（如評估操作安全性的即刻研究）、中/長期（如根據植入物降解周期）的安全性試驗。

適用時，申請人宜提供安全性動物試驗研究資料，作為評價產品安全性的支持性資料。

03、有效性研究

盡管動物與人體之間在有效性評價方面可能存在一定差異，但有些情況下，設計合理的動物試驗可支持產品的有效性。如：可吸收防粘連醫療器械的防粘連性能評價，組織修復材料引導組織再生和重塑的有效性評價，多孔涂層關節類產品或3D打印多孔結構產品的骨結合效果評價等。

采用動物試驗評估產品的有效性，必要時預先對動物和評價指標等與人體的相關性進行分析，如利用已有文獻信息、數據庫信息、前代產品的動物試驗研究資料等。

適用時，申請人宜提供有效性動物試驗研究資料，作為評價產品有效性的支持性資料。