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總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117號）
為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題通知如下：一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內容變化的，包括體外診···
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2016年第7號）
據食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
總局關于批準發布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準的公告（2016年第129號）
YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性行業標準自2018年6月1日起實施，推薦性行業標準自2017年6月1日起實施。標準編號、名稱及適用范圍見附件。強制性行業標準內容可在食品藥品監督管理總局網···
總經理沙龍2016第三季：協調發展 合作共贏
蘇高新僑商會是由海外華僑、華人和港澳同胞及歸僑、僑眷在蘇州高新區投資的企業及個人，共同組成的非營利性的社會團體。參加本次活動的僑商會代表給醫療器械產業園企業家帶來了包括運營管理、銷售、項目投資、模具、注塑、鈑金、自動化設備設計和制造、凈化車···
高等級病原微生物實驗室建設審查辦法
第一條 為規范三級、四級病原微生物實驗室（以下簡稱高等級病原微生物實驗室）建設審查,根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院第424號令）的有關規定，制定本辦法。
GB/T 17999.2-2008 SPF雞 紅細胞凝集抑制實驗
GB/T 17999.2-2008 SPF雞 紅細胞凝集抑制實驗
關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函
食藥監械管便函〔2016〕29號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥品監管總局器械注冊···
關于組織開展2021年度江蘇省醫療器械產業技術創新中心產業技術研發聯合資金項目（第一批）遴選工作的通知
為深入實施創新驅動發展戰略，加強醫療器械產業技術創新資源的統籌整合，完善產業技術創新體系，培育和發展具有國際競爭力的戰略性新興產業集群，根據《江蘇省產業技術創新中心產業技術研發聯合資金管理細則（試行）》（蘇研院〔2015〕42號）和《江蘇省醫療器···
