創新醫療器械臨床前大動物實驗中心
Preclinical Animal Study Center for Innovative Medical Device
TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
醫療器械臨床前動物試驗
選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫療器械對生命活動的作用與影響?？蔀楫a品設計定型提供相應的證據支持；為醫療器械能否用于人體研究提供支持信息，降低臨床試驗風險，為臨床試驗設計提供參考。
基于醫院場景的臨床培訓
實驗室面積超18000㎡，可同時開展4臺介入手術、5臺外科手術和多臺普通外科手術。同時配備了可容納200人的多媒體會議廳，5G網絡傳輸，實現遠程教學直播、培訓轉播等?？商峁簞撔箩t療器械的臨床使用培訓、外科新技術培訓、住院醫師規培、外科基本教學和學生實習的培訓。
臨床檢驗和組織病理檢測中心
為臨床前藥物及醫療器械安全性評價試驗提供大小動物的臨床檢驗（血液學、血生化、凝血及尿液分析）和組織病理學檢測（常規H&E染色、特殊染色及免疫組織化學染色等）服務。
臨床試驗（CRO）全流程服務
由臨床醫學專家教授牽頭的CRO服務團隊，超過15年的臨床研究經驗，尤其在心腦血管介入類、結構性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的臨床研究經驗，為醫療器械全球產品注冊提供臨床試驗服務。從方案設計、中心篩選、備案&倫理審批、中心啟動、監查管理、數據整理、統計分析到總結報告、中心關閉，全程支持產品研發或注冊的臨床研究。
產品注冊及產品認證服務
醫療器械法規專家團隊，超過20年醫療器械注冊和體系經驗，對心腦血管介入類、結構性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的產品注冊認證經驗。為醫療器械企業提供NMPA、CE、FDA等產品注冊認證、質量體系輔導等全球市場合規準入的全流程服務。
微創心通醫療科技有限公司(02160.HK，簡稱“心通醫療”)是中國領先的醫療器械企業
心脈醫療?始終以“為治療血液循環疾病提供可及性真善美全醫療方案”為使命, 致力于通過科技創新。
微創?于1998年成立于中國上海張江科學城，是一家創新型高端醫療器械集團
是一家根植于中國，面向全球市場，專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司
寧波健世科技股份有限公司是一家圍繞結構性心臟病開發創新解決方案的醫療器械公司。
北京佰仁醫療科技股份有限公司，是一家致力于動物源性植介入高值醫療器械研發與生產的高新技術企業。
同濟大學歷史悠久、聲譽卓著，是教育部直屬并與上海市共建的世界一流大學建設高校。
云南省阜外心血管病醫院（以下簡稱醫院）是2013年在國家衛生健康委主導
梅奧心磁由浙江省“引才計劃”專家、臨床心內科主任醫生和浙江省領軍型創業團隊聯合創立
心嶺邁德是一家經導管心臟泵研發商，針對高風險PCI
成立于 2016 年，公司致力于提高創新醫療技術的可及性，守護生命健康。
安徽通靈仿生科技有限公司2016年成立，致力于為心衰患者提供全球領先的診療一體化解決方案。
浙江京新藥業股份有限公司成立于1990年,是一家集研發、生產、銷售于一體的醫藥上市公司。
科凱（南通）生命科學有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結構性心臟病領域的醫療器械研發。
健適醫療科技集團（以下簡稱“集團”）成立于 2019年，由一批富有行業經驗、具備國際視野的專業人士創立。
擁有豐富的介入耗材研發、臨床注冊和商業化經驗，對聚焦的行業有深刻的理解。
美鳳力出品，寧缺毋濫
22
2021-11
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》
15
2023-08
大型動物研究的特殊意義
對于器械研發、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關重要。
05
2021-07
相關政策：臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎？
雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。
11
2023-12
昆明科靈生物科技有限公司非人靈長類慢性腎病模型
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2024-09
周昌陽/楊輝/熊志奇/黃行許團隊開發新型表觀遺傳編輯工具，有效緩解天使綜合征小鼠模型癥狀
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2024-09
Protein&Cell：沈穎團隊發現孤獨癥小鼠小腦功能性投射改變對社交行為的影響
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2024-09
生物多樣性基因組學研究課題組揭示螞蟻進化中保守的調控生殖可塑性的分子機制
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2024-09
實驗動物的護理
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2023-08
GB/T 16886.1-2011
風險管理過程中的評價與試驗
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2023-03
市發展改革委組織召開廣州實驗大動物產業高質量發展工作座談會
2月22日下午，市發展改革委總經濟師譚虹主持召開座談會
22
2021-11
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》
05
2021-07
相關政策：臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎？
雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。
22
2023-12
【湖北】轉化醫學研究院大樓實驗動物設施啟用儀式隆重舉行
14
2023-12
中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例
07
2023-12
【四川】2023年川渝實驗動物從業人員繼續教育培訓會成功舉辦
12月7-8日，四川省科技廳、重慶市科技局在重慶聯合舉辦了“川渝實驗動物從業人員繼續教育培訓
27
2017-07
《藥物非臨床研究質量管理規范》公布
15
2023-08
GB/T 16886.1-2011
風險管理過程中的評價與試驗
27
2024-08
江蘇美鳳力醫療科技有限公司門戶網站自律公約
08
2024-05
廣東省科學技術廳直屬事業單位2024年集中公開招聘高校畢業生資格復審結果、入圍面試人員名單和合格分數線的公告
26
2024-01
廣東省科學技術廳關于開展2024年度廣東省實驗動物行政許可監督檢查工作的通知
19
2023-12
廣東省科學技術廳關于2023年11月廣東省實驗動物行政許可監督檢查結果的公告
11
2023-12
廣東省科學技術廳直屬事業單位廣東省實驗動物監測所2021年公開招聘工作人員筆試成績及進入面試人員名單公告（公示期已結束）
11
2023-12
廣東省科學技術廳直屬事業單位廣東省實驗動物監測所2021年公開招聘工作人員擬聘人員名單公示
11
2023-12
動監所招聘公告
23
2024-12
【喜訊】醫療器械臨床前大動物實驗獲批國際OECD GLP認證（美鳳力-蘇州金翼實驗室）
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2025-03
喜訊！美鳳力動物試驗助力柳葉刀機器人，開啟口腔種植手術精準導航新時代！
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2025-02
喜訊！美鳳力動物試驗助力冰晶智能一次性使用心腔內超聲導管成功獲批醫療器械注冊證！
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2023-09
登上Cell Stem Cell封面：我國學者成功在豬體內培養出實體人源器官
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2023-08
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2023-03
市發展改革委組織召開廣州實驗大動物產業高質量發展工作座談會
2月22日下午，市發展改革委總經濟師譚虹主持召開座談會
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2021-11
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》
03
2021-07
斑馬魚心臟毒性模型：藥理學評價
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蘇公網安備32120502010252