大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

2024年5月25日,“鏈主領航·新質賦能”合成生物產業鏈與醫療器械高質量發展論壇在山西錦波生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“錦波生物”)成功舉行。論壇匯聚了合成生物產業鏈與醫療器械領域的專家、學者,共同探討和推進重組人源化膠原蛋白醫療器械產業的高質量發展。

論壇伊始,中國藥品監管研究會醫療器械專委會副主任委員盧忠,山西省工信廳黨組成員、副廳長張曉蕾,山西省太忻經濟一體化發展促進中心黨委委員、常務副主任金紅崗以及錦波生物董事長楊霞分別發表了致辭和歡迎詞。

盧忠副主任在致辭中強調,人民健康是“國之大者”,高端醫療器械是“國之重器”。生物醫藥是全球新一輪科技革命和產業變革的重點方向,是新質生產力的重要組成,是推動經濟高質量發展的重要領域。他對錦波生物在重組人源化膠原蛋白醫療器械領域的深耕及創新成果轉化高度贊賞,并期待在各方智慧的匯聚下,合成生物產業鏈與醫療器械能有新的發展機遇。

張曉蕾副廳長指出,鏈主企業作為產業鏈的核心,對于促進產業生態的優化升級,提升整個產業鏈的競爭力具有舉足輕重的地位。而錦波生物作為合成生物產業鏈的鏈主企業,充分發揮了“頭雁效應”,引領帶動產業鏈上下游企業聚鏈成群,協同發展。她表示,山西省工信廳將積極支持合成生物產業鏈和醫療器械產業的發展,為企業提供良好的政策環境和市場環境。

金紅崗常務副主任提到,合成生物產業作為引領工業變革,催生制造革命的一個重要力量,已經納入國家規劃。在致辭中,他強調了山西省在推動制造業振興升級和強化產業鏈“鏈長制”方面的努力。他表示,太忻一體化發展促進中心將積極支持合成生物產業鏈和醫療器械產業的發展,為企業提供良好的發展平臺和合作機會。

楊霞董事長向與會嘉賓表示熱烈的歡迎和衷心的感謝,她表示,在政策的引領、政府的扶持,以及國家藥監局對創新打破常規的支持下,錦波生物從0-1研發出中國原創的A型重組人源化膠原蛋白新材料。作為新質生產力企業,錦波生物一直致力于研發和生產高品質的重組人源化膠原蛋白產品,并希望與業界同仁共同推動合成生物產業鏈和醫療器械產業的高質量發展。而作為山西合成生物產業鏈“鏈主”企業,錦波生物也將持續發揮“頭雁”作用,與上下游企業共贏未來,共同推動產業的繁榮發展。

本次論壇特邀合成生物產業鏈與醫療器械領域的行業專家、學者發表主題演講。他們圍繞重組人源化膠原蛋白醫療器械產業在國際國內的發展現狀及未來趨勢、國內外監管現狀及趨勢等,進行了深度分析。針對當前產業發展的核心技術瓶頸和挑戰,各位專家學者也提出了許多富有前瞻性和創新性的觀點和建議,旨在推動合成生物產業鏈和醫療器械產業的高質量發展。

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所政策與經濟研究室研究主管劉瓊提到,目前,國內審批上市的重組膠原蛋白Ⅲ類器械注冊證僅有兩張,分別是錦波生物重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維和注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷認為,生物醫用材料創新發展與國民大健康息息相關,醫療器械市場具有巨大潛力。

山西省藥品審評中心醫療器械審評部部長王喜明和復旦-錦波功能蛋白聯合研究中心執行副主任花晨博士分別對重組膠原蛋白審評要點和《重組人源化膠原蛋白行業標準》進行解讀,分析了原材料來源、生產工藝、質量控制、臨床試驗數據等關鍵指標對重組人源化膠原蛋白的深刻意義,強調了安全性、有效性、質量可控性、合規性等對重組人源化膠原蛋白審評和產業高質量發展的重要意義。

四川大學生物醫學工程學院徐揚博士和錦波生物功能蛋白研究院執行院長于玉鳳博士現場向大家分享了重組人源化膠原蛋白在細胞黏附、遷移與增殖,以及組織再生等領域的研究進展、創新實踐和應用進展。江蘇美鳳力醫療科技有限公司副總經理鐘志輝則對膠原蛋白類醫療器械臨床前研究探討發表精彩演講。此外,論壇活動當天,還開啟了“鏈主論壇特別企劃直播節目”,吸引了超千人觀看互動,反響熱烈。

作為重組人源化膠原蛋白領域的代表企業,錦波生物始終秉承“原始創新、實事求是”發展的理念,從0-1完成了A型重組人源化膠原蛋白新材料的基礎研究、產業化及終端產品轉化,是全球目前僅有的具有164.88°三螺旋結構的注射級 A型人源化膠原蛋白新材料的企業,也是中國原始創新重組人源化膠原蛋白醫用新材料醫療器械行業標準制定者。

A型重組人源化膠原蛋白新材料基于生命科學和合成生物技術工業化合成,氨基酸序列與人膠原蛋白核心功能區的氨基酸序列完全一致,注射到人體可以發揮人體膠原蛋白功能,重建細胞外基質(ECM),實現細胞重塑、組織重塑,代表了最新一代的重組膠原蛋白。

作為中國原始創新的首個生物新材料,A型人源化膠原蛋白具有無免疫原性、高活性、高細胞黏附活性等優勢,能夠發揮組織修復、再生和抗衰的作用。2021年6月,錦波生物自主研發的薇旖美?—注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市,截止目前已完成臨床注射超過100萬支,進入全國超2000家醫美機構,安全性和有效性已得到市場驗證。

作為山西合成生物產業鏈的“鏈主”企業,錦波生物不僅關注自身的研發和生產,還積極整合產業鏈上下游資源,推動整個產業鏈的協同發展。同時,錦波生物始終堅持創新驅動,不斷投入研發資源,持續新質生產,引領著重組人源化膠原蛋白領域的發展方向,為整個行業樹立了標桿。未來,公司也將繼續注重科研與產業的結合,將科研成果轉化為實際生產力,為市場提供高質量的膠原蛋白產品。