大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章　總 則

第一條　為加強我省實驗動物管理，保障科研、生產、檢定、評價等工作需要，根據國家《實驗動物管理條例》、《實驗動物質量管理辦法》和《實驗動物許可證管理辦法》的規定，結合本省實際，制定本實施細則。

第二條　在安徽省行政區域內實行實驗動物許可證制度。凡在本省行政區域內從事與實驗動物工作有關的組織和個人，必須向安徽省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）申請實驗動物許可證。

第三條　省科技廳負責許可證的印制、發放和管理工作；安徽省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管會）負責許可證實施的協調工作；安徽省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）負責許可證發放和管理的具體工作。

第四條　實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證兩種。實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究、科學實驗、安全性評價、質量檢測及利用實驗動物生產藥品、生物制品等的組織和個人。

第五條　省級實驗動物質量檢測機構負責檢測實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證；省級實驗動物質量檢測機構的建立必須按照有關規定取得資質。

第二章　申 請

第六條　申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．實驗動物種子必須來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準；
　　2．具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境及檢測手段；
　　3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員；
　　5．具有健全有效的質量管理制度；
　　6．生產的實驗動物質量符合國家標準；
　　7．法律、法規規定的其他條件。

第七條　申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量合格；
　　2．實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；
　　3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；
　　5．具有健全有效的管理制度；
　　6．法律、法規規定的其他條件。

第八條　申請實驗動物生產或使用許可證的組織和個人向省科技廳提交實驗動物生產許可證申請書（附件1）或實驗動物使用許可證申請書（附件2），并附種子來源證明（或動物來源單位生產許可證復印件和質量合格證）、省級實驗動物質量檢測機構出具的環境及實施檢測報告、培訓上崗證書、飼料和籠器具合格證（許可證）、規章制度等相關資料。凡不在同一地點的實驗動物設施，應分別單獨申領許可證。新建實施需在試運行后正式啟用前申領許可證。

第三章　審批和發放

第九條　省科技廳受理申請后，委托省動管辦組織實驗動物專家組按照《安徽省實驗動物許可證現場驗收標準（試行）》（附件3），對申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。

第十條　省科技廳在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省科技廳簽發許可證，并將批準文件及有關材料報送科技部及有關部門備案。
　　第四章　管理和監督

第十一條　凡取得實驗動物生產許可證的組織和個人，應嚴格按照國家有關標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物時，應提供按國家規定統一印制的實驗動物質量合格證（附件4），并附符合標準規定的近期質量檢測報告。

第十二條　具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協議書，并附許可證復印件，作為實驗結論合法性的有效文件。

第十三條　實驗動物許可證有效期為五年，到期重新審查發證。換領許可證的單位在有效期滿前六個月內向省科技廳提出申請。省科技廳按照初次申請的程序進行審核辦理。

第十四條　實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產許可證的單位也不得代售無許可證單位生產的動物及相關產品。

第十五條　取得許可證的組織和個人，需變更許可證登記事項，應提前一個月向省科技廳提出申請。如果申請變更適用范圍，按本實施細則第九條至第十三條辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。

第十六條　許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，吊銷其許可證，并報科技部和有關部門備案，予以公告。定期或不定期對已取得實驗動物許可證的組織和個人進行抽檢。

第十七條　未取得實驗動物生產許可證的組織和個人不得從事實驗動物生產、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的組織和個人，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果、藥品生產認證、評價檢定結果不予承認。

第十八條　已取得實驗動物許可證的組織和個人，違反本實施細則第十四條規定或生產、使用不合格動物的，一經核實，發證機關有權收回許可證，并予公告。違反本實施細則規定，擅自翻印、偽造許可證的，應予以收繳；情節惡劣，造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第十九條　許可證發放機關及相關工作人員必須嚴格遵守實驗動物有關規定，按照本實施細則做好實驗動物的管理工作。
　　第五章　附　則

第二十條　本實施細則由安徽省科學技術廳負責解釋。

第二十一條　本辦法自2003年2月27日起實施。