大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章　總　　則

第一條　為加強本省實驗動物許可證的管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，根據國家《實驗動物質量管理辦法》制定本辦法。

第二條　江蘇省科學技術委員會(以下簡稱省科委)負責對本省實驗動物許可證的發放和管理工作。江蘇省實驗動物管理委員會負責實驗動物許可證管理的協調工作。江蘇省實驗動物管理委員會辦公室(以下簡稱省動管辦)負責實驗動物許可證的日常管理工作。

第二章　種　　類

第三條 實驗動物許可證分為實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證兩種。每種許可證按生產或使用的實驗動物微生物控制標準注明等級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三，無特定病原體動物；四級，無菌動物。

實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物保種、繁育和供應的單位和個人。

實驗動物使用許可證，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品和生物制品的單位和個人。

第三章　實施范圍

第四條　本省行政區域內凡從事實驗動物保種、繁育、供應和開展動物實驗的單位和個人，必須向省科委申領實驗動物許可證。

第四章　申領條件

第五條　實驗動物保種、繁育與供應的單位和個人，申領實驗動物生產許可證應具備下列條件：

1、實驗動物種子必須來源于國家種子中心或國家認可的保種單位。

對生產實驗動物的種畜禽，必須符合《中華人民共和國畜禽管理條例》的規定。國家種子中心或國家認可的保種單位沒有的種子，必須是來源清楚，遺傳背景明確，經國家或省實驗動物質量檢測機構檢測，其微生物和寄生蟲符合國家標準，并經省科委批準。

2、實驗動物飼育環境及設施符合《中華人民共和國動物防疫法》及相關國家標準；

3、具有基本的實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器及手段，檢測方法符合國家要求；

4、實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

5、具備處理廢棄動物的設施；

6．有健全的管理制度和標準的操作規程；

7、從業人員經過專業培訓，并取得江蘇省實驗動物從業人員崗位證書；

8、具備有關法律、行政法規規定的其他條件。

第六條　應用實驗動物生產藥品、及其他生物制品，以及進行動物實驗的單位和個人，申領實驗動物使用許可證應具備下列條件：

1、使用的實驗動物必須來自持有實驗動物生產許可證的單位和個人；

2、實驗動物飼養環境及設施符合《中華人民共和國動物防疫法》及相關國家標準；

3、實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標準；

4、具備處理廢棄動物的設施；

5、有健全的管理制度和標準的操作規程；

6、從業人員經過專業培訓，并持有江蘇省實驗動物從業人員崗位證書；

7、進行化學毒物、放射性和感染性試驗，應符合有關管理規定的條件。

第五章　申領程序

第七條　實驗動物許可證申領程序：

1、申領實驗動物許可證的單位和個人向其所在的省轄市科委提出申請，申請時應提交下列材料：

(1)江蘇省實驗動物生產或使用許可證申請表；

(2)有關管理制度和標準操作規程；

(3)江蘇省實驗動物質量檢測機構出具的檢測報告；

(4)本單位實驗動物從業人員和從業人員取得崗位證書情況報表；

申請實驗動物生產許可證的單位和個人，還須提交有關實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器清單和動物質量自檢原始記錄復印件。

2、省轄市科委根據申請單位提交的申報材料，對照實驗動物許可證申領條件進行初步審查。審查合格后，上報省科委。

3、省科委委托省實驗動物管理委員會按規定程序組織專家進行評議或復核，合格者由省科委審定并簽發實驗動物許可證。

4、凡同一單位或個人不在同一地點的實驗動物設施，應分別申領實驗動物許可證。

第六章　管　 理

第八條　實驗動物許可證的有效期為五年(以發證日期為準)。需換領實驗動物許可證的持證單位和個人，應在有效期滿前六個月內，經省轄市科委向省科委提出申請。

第九條　取得實驗動物許可證的單位和個人，應在實驗動物許可證有效期內的每年十一月，到其所在的省轄市科委辦理年檢手續。受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄；實驗動物許可證及動物質量檢測記錄；實驗動物來源、使用記錄及設施管理情況的報告。

省科委委托省實驗動物質量檢測機構，對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查。

第十條　取得實驗動物生產許可證的單位，必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質量檢測。出售時應提供合格證，合格證必須標明：實驗動物生產許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名。

第十一條　取得實驗動物許可證的單位和個人，不得將實驗動物許可證轉借、轉讓、出租給他人使用，也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產的動物及其相關產品。

第十二條　取得實驗動物許可證的單位和個人，需要變更實驗動物許可證登記事項者，應提前一個月以上申請辦理變更手續；停止從事實驗動物工作的應在停止后的一個月內交回實驗動物許可證。遺失實驗動物許可證的，應及時報失補領。

第十三條　年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的，限期改進或在三個月內補辦年檢手續，到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的，由發證單位收回實驗動物許可證，并予以公告。

第十四條　凡未取得實驗動物生產許可證的單位和個人不得擅自從事實驗動物的繁育和經營。

實驗動物生產單位，供應和出售不合格實驗動物，或者合格證內容填寫不實的，視情節輕重，由發證部門予以警告、通報或收回實驗動物許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經濟和法律責任。

第十五條　未取得實驗動物使用許可證的單位和個人，一律不得進行有關動物實驗和使用實驗動物生產藥品、生物制品，其所進行動物實驗一律視為無效，其使用實驗動物生產藥品和生物制品，一律視為不合格。

凡涉及實驗動物或動物實驗的有關科研立項、成果鑒定(驗收)、新藥評審、藥品檢驗、環境檢測、商品檢驗以及其它利用實驗動物進行檢定或安全性評價等活動，必須提供出有關實驗動物質量及相關條件的合格證和許可證等證明材料。未能提供有關材料的，或者材料不符合要求的，不得申請或從事上述活動，否則，其結論一律視為無效；需有關部門審批的，有關部門不予受理。

第十六條　已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規定，擅自翻印、偽造實驗動物許可證的，由發證單位予以收繳；情節惡劣，造成嚴重后果的，依法追究行政責任和刑事責任。

第十七條　核發實驗動物許可證的部門及其工作人員，必須嚴格遵守國家《實驗動物質量管理辦法》和本辦法的規定。

第七章　附　　則

第十八條　本辦法由省科委負責解釋。

第十九條　本辦法自頒布之日起實施。