大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

　　第一條 為了加強本省實驗動物管理工作，保證實驗動物的質量，適應科學研究，經濟建設和社會發展以及對外開放的需要，根據國家有關法律法規，結合本省實際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指實驗動物，是指經人工飼養、繁育、對其攜帶的微生物寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、藥品和生物制品的生產和鑒定以及其它科學實驗的動物。

　　第三條 本辦法適用于在本省范圍內從事實驗動物的研究、飼養、供應、檢測、管理和監督的單位和個人。

　　第四條 省科學技術委員會主管全省實驗動物管理工作。

　　省政府有關部門負責本部門的實驗動物管理工作。

　　省科學技術委員會委托省實驗動物質量檢測所負責本省實驗動物質量檢測有關事宜。

　　第五條 山西省實驗動物管委會，負責全省實驗動物管理的日常業務工作，根據國家制定的實驗動物的管理和質量檢測標準，組織對實驗動物質量進行檢測和監督，組織培養從事實驗動物工作的人員。按照建設實驗動物的飼養、飼料和檢測三個中心的工作重點，管理全省實驗動物工作。

　　第六條 飼養實驗動物的單位和個人，必須根據強制性國家標準、行業標準、地方標準，定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、準確的記錄，并按主管部門要求，建立統計報告制度。

　　第七條 實驗動物生產和使用要實行嚴格的管理。省科委受科技部委托實行許可證制度。

　　實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物繁育和商業性經營的單位。

　　實驗動物使用許可證適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位。

　　第八條 取得實驗動物生產與使用許可證的基本條件，按科學技術部《實驗動物質量管理辦法》執行。實驗動物生產、使用許可證的申請、審批，按照省科委制定的辦法執行。

　　第九條 取得許可證的單位，必須接受每年的年檢。年檢不合格者，限期整改，并接受再次復查。如仍不合格，可由發證部門暫時收回許可證，在條件具備后，再予發放。

　　第十條 山西省實驗動物質量檢驗所承擔省內實驗動物的監督和檢測工作。接受國家科技部組織專家組的年檢，業務上受省科委指導。

　　第十一條 實驗動物檢測機構負責實驗動物質量的檢測，并承擔全省實驗動物飼養、繁育、應用單位的年檢。

　　檢測機構必須嚴格執行檢測標準、方法和規程，出具的檢測報告必須客觀、公正、真實、可靠。

　　第十二條 用于實驗動物的建筑物、設施、飼養器具、墊料及飲水、飼料必須符合相應的國家標準。

　　第十三條 引入實驗動物必須隔離檢疫，經檢疫確認無傳染病的方可移入飼養區。

　　第十四條 禁止從人畜共患傳染病的疫區引入實驗動物。

　　第十五條 實驗動物不得進行預防接種。對必須進行預防接種的實驗動物，應當根據實驗要求或者按照《中華人民共和國動物防疫法》的有關規定辦理。

　　第十六條 實驗動物發生疫情時，發生疫情的單位應當及時進行隔離、診斷，采取緊急措施，防止疫情蔓延；對有關人員進行嚴格的檢查、監護和預防治療；同時報告上級主管部門、實驗動物主管部門和當地衛生、畜牧防疫部門。主管部門接到疫情報告后，應當立即通報本省各有關單位，采取相應措施。實驗動物患病死亡的，應及時查明原因，按國家有關規定處理并記錄在案。

　　第十七條 應用實驗動物的單位，應具備合格的實驗動物飼養和應用條件。

　　申報應用實驗動物的科研課題和鑒定應用實驗動物的科研成果，必須注明所用實驗動物的等級、品種、品系及其他有關資料；鑒定科研成果時，還須提供所用實驗動物的合格證明，提供實驗動物的單位必須有生產許可證。否則，科研項目不予立項，科研成果不予承認。

　　嚴禁應用不合格的實驗動物進行科學研究和質量檢驗。應用不合格的實驗動物所取得的檢定或安全評價結果無效，所生產的制品不得銷售和使用。

　　第十八條 為了保證實驗動物種子的質量，依據《國家實驗動物種子中心管理辦法》及《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》，由國家嚙齒類實驗動物種子中心統一負責嚙齒類實驗動物的國外引種和國內供種工作。

　　第十九條 規劃和組織好全省實驗動物的相對集中飼養，逐步形成有一定規模的飼養中心。

　　生產供應實驗動物的單位，供應實驗動物時，必須附有實驗動物的合格證明，并提供單位負責人簽發的標明動物品系、遺傳背景、綜合生物控制學有關的資料。

　　禁止任何單位和個人供應不合格的實驗動物。

　　第二十條 進出口實驗動物須經有關部門批準，檢疫工作按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》的規定辦理。

　　第二十一條 規劃和建設全省的實驗動物飼料中心，負責向全省生產和使用實驗動物的有關單位，提供合格的全價營養飼料。在供應動物飼料時，必須附有飼料監測合格的證明。

　　第二十二條 從事實驗動物管理工作的各類專業技術人員，必須經實驗動物主管部門培訓合格后，方可上崗。

　　第二十三條 對從事實驗動物工作的各類人員實行資格認可制度。

　　第二十四條 從事實驗動物工作的各類專業技術人員，應按現行規定評聘專業技術職務。

　　直接從事實驗動物工作的人員享受與從事傳染病防治工作人員相應的保健津貼及必要的勞動防護用品待遇。

　　第二十五條 實驗動物工作單位對直接從事實驗動物工作的人員，必須定期進行體格檢查。對患有傳染病不宜繼續承擔所做工作的人員，應及時調整工作：

　　第二十六條 對從事實驗動物工作取得顯著成績的單位和個人，主管部門應給予表彰獎勵。

　　第二十七條 對違反本辦法的單位和個人，由省科委視情節輕重，分別給予警告、限期改進、責令關閉等行政處罰。

　　第二十八條 本辦法由省科學技術委員會負責解釋。

　　第二十九條 本辦法自2007年9月19日起施行。