大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章 總 則

第一條　為了加強實驗動物管理工作，確保實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全，適應科學研究和經濟社會發展的需要，根據國務院《實驗動物管理條例》，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱實驗動物，是指經人工飼養培育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

第三條　在本省行政區域內從事與實驗動物有關的科學研究、生產、應用等活動及其管理與監督，適用本辦法。法律、法規另有規定的，從其規定。

第四條　實驗動物的管理工作，應當遵循統一規劃、合理分工、加強監督、資源共享，有利于提高規范化水平，有利于促進實驗動物的科學研究、生產和應用的原則。

第五條　省人民政府科學技術行政主管部門負責本省行政區域內的實驗動物管理工作，組織實施本辦法，負責制定實驗動物發展規劃，以科技項目經費和專項資金支持實驗動物科學研究、基礎設施建設和人才隊伍培養。具體工作由省科學技術行政主管部門委托省實驗動物管理委員會辦公室負責。
衛生、食品藥品監督、畜牧獸醫、林業、環保、質量技術監督、教育、農業、出入境檢驗檢疫等有關部門，應當在各自職責范圍內，做好實驗動物管理工作。

第六條　全省實行實驗動物許可證制度和質量監督。實驗動物及其相關產品的質量監控，執行國家標準；國家尚未制定標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，執行地方標準。從事實驗動物工作的單位，應當取得省科學技術行政部門頒發的實驗動物生產許可證、使用許可證。

第七條　對在實驗動物管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，由省科學技術行政主管部門給予表彰和獎勵。

第二章 實驗動物生產與應用

第八條　從事實驗動物的保種、繁育的單位和個人，應當采用國內或國際公認的品種、品系和標準的繁育方法。
實驗動物種子應當來源于國家實驗動物種子中心或者國家認可的種源單位。應用從國外引進的實驗動物以及將引進的實驗動物轉作種用動物時，應當遵守國家的相關規定并嚴格管理。為補充種源、馴養繁殖、開發實驗動物新品種或者科學研究需要野生動物的，應當按照國家有關法律、法規辦理。
鼓勵符合國家規定條件的單位申請建立保種或者種源基地，培育實驗動物新品種、新品系。

第九條　實驗動物的飼育室和實驗室應嚴格分開。不同等級、品種、品系和不同實驗目的的實驗動物，應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別飼養管理，實驗動物的飼料、籠具、墊料和飲水應當符合國家標準和相關要求。進行動物實驗應當根據實驗應用目的，使用相應等級標準的實驗動物。
進行動物實驗應當根據實驗應用目的，使用相應等級標準要求的實驗動物。不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗，不得在同一個實驗房間進行。

第十條　運輸實驗動物應當嚴格遵守國家有關規定，使用符合實驗動物質量要求的包裝，以保證實驗動物的質量及健康要求。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物不得混裝。
實驗動物的運輸工作應當有專人負責。

第十一條　具有實驗動物生產許可證的單位，應當按照實驗動物生產許可證許可范圍，生產供應或者出售合格的實驗動物及相關產品。
供應或者出售實驗動物及相關產品時，應當出具質量合格證明。
實驗動物飼料應由具有實驗動物飼料生產許可證生產單位提供，提供或者出售實驗動物飼料應當具備實驗動物飼料生產許可證。

第十二條 使用實驗動物及相關產品的單位，應當按照使用許可證許可范圍，使用合格的實驗動物。
與實驗動物有關的科研立項、結題驗收、科技成果鑒定和評獎，進行檢定檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品的，應當把使用合格實驗動物和具備相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件。應用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施內取得的科學研究、檢定、評價的結果無效，相關的科研項目不得驗收、鑒定、評獎，生產的制品不得使用和出售。

第十三條　實驗動物的進口與出口管理，按《實驗動物管理條例》有關規定辦理。

第十四條　從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人，應根據微生物學、寄生蟲學、營養學和飼養環境等方面的標準和要求，定期對實驗動物和環境設施進行自檢或由相關單位進行外檢；從事實驗動物及其相關產品使用的單位和個人，定期對實驗動物和環境設施進行自檢或由其產品生產供應單位提供相應合格證明。
各項檢測數據應當有完整、準確的記錄，記錄保存時間不得少于三年。有關單位和個人應當對記錄的真實性負責。

第三章 從事實驗動物工作的單位及人員

第十五條　從事實驗動物工作的單位，應當根據需要配備科技人員和經過專業培訓的飼育人員，應當加強實驗動物管理，制定嚴格的管理制度和科學的操作規程。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度，熟悉、掌握操作規程。

第十六條　從事實驗動物工作的單位，應當組織專業技術人員和技術工人參加實驗動物相關專業的繼續教育，根據專業技術人員的崗位特點和專業水平評定、晉升其專業技術職務，組織技術工人參加技術等級考核。

第十七條　從事實驗動物工作的單位，應當采取防護措施，保證從業人員的健康與安全。對直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少組織一次身體檢查。對患有傳染性疾病的人員，應當及時調換工作。

第十八條 凡從事實驗動物生產或使用的單位，應當設立實驗動物管理機構，負責對實驗動物項目管理和倫理審查工作。并就職責內事項每年向省科學技術行政主管部門報告。

第十九條　省科學技術行政主管部門對從事實驗動物工作的各類人員，實行資格認可制度。
從事實驗動物工作的人員，應當按照國家有關規定經省科學技術行政主管部門考核合格，持證上崗。

第四章 管理與監督

第二十條 省科學技術行政主管部門負責建立健全監督檢查制度，定期對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位進行監督檢查，對實驗動物及其相關產品的質量組織檢測，向受檢單位通報檢測結果，并向社會公示檢查、檢測結果。

第二十一條省科學技術行政主管部門對從事實驗動物生產和應用的單位建立信用管理制度，并向社會公布實驗動物許可單位的信用信息。
鼓勵公民向省科學技術行政主管部門舉報違法從事實驗動物生產和應用的行為。

第二十二條 省實驗動物監測機構負責向申請行政許可的單位出具檢測報告，檢測費用按行業標準執行。
省實驗動物監測機構配合省科學技術行政主管部門定期對行政許可實施情況進行監督檢查，開展實驗動物質量和實驗動物環境設施調查、質量標準研究、科學研究等工作。省實驗動物監測機構進行本款規定的檢測不向受檢單位收取檢測費用。
省實驗動物監測機構的管理執行國家科技部《省級實驗動物質量檢測機構技術審查準則》。

第二十三條省實驗動物監測機構的檢測人員需經專業培訓，培訓合格后方能持證上崗。省實驗動物監測機構及其有關人員對所實施的檢驗、檢測結論承擔法律責任。
第二十四條 檢測結果不合格的，由專家對檢測結果進行評估后，對相關單位進行相應處理。生產或使用的單位和個人應當查明不合格原因，制定整改方案，按期整改并接受復檢；不合格的實驗動物或動物實驗場所不得繼續銷售或者使用實驗動物，并按照相關規定監督銷毀或者作必要的技術改進。

第二十五條 從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當接受并配合依法進行的監督和檢測。

第五章 生物安全與動物福利

第二十六條 從事實驗動物生產、使用的單位和個人，應當按照國家《中華人民共和國動物防疫法》等有關規定，建立健全安全管理制度，預防和控制實驗室感染，防止可能危及人體健康、公共衛生安全和環境安全的實驗動物逃逸及病原體擴散。
病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，應當符合國家《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規和國家標準對實驗室生物安全、放射衛生防護及環境保護的要求，防范安全事故的發生。

第二十七條 從事實驗動物基因工程研究的，應當按照國家《基因工程安全管理辦法》相關規定執行。

第二十八條 實驗動物患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理，并記錄在案。
患有傳染性疾病的實驗動物，必須立即視情況分別予以銷毀或者隔離治療，并報告上級實驗動物管理部門和當地動物檢疫、衛生防疫單位和省科技行政主管部門，采取緊急預防措施，防止疫病蔓延。如系人畜共患疾病，應當對有關人員進行嚴格的醫學臨床觀察。如屬重大動物疫情，應當按照國家規定立即啟動突發重大動物疫情應急預案。

第二十九條　從事實驗動物相關工作的單位和個人，應當對實驗動物尸體和廢棄物嚴格消毒和無害化處理。不具備實驗動物尸體和廢棄物無害化處理條件的單位，應當將實驗動物尸體和廢棄物運往省實驗動物管理委員會指定的地方進行處理。禁止食用和買賣實驗動物尸體及其附屬物。

第三十條 省科技行政主管部門設立四川省實驗動物福利倫理審查委員會。
從事實驗動物生產、使用的單位和個人，應當善待實驗動物，遵守動物福利原則，不得戲弄、虐待實驗動物。在符合科學原則的前提下，盡量減少動物使用量，減輕被處置動物的痛苦。
鼓勵共享實驗動物的實驗數據和資源，倡導減少、替代使用實驗動物和優化動物實驗方法。對實驗動物逐步實施項目倫理評價制度。
凡涉及倫理問題和物種安全的實驗動物工作，應當嚴格遵守國家《關于善待實驗動物的指導性意見》等有關規定，并符合國際慣例。

第六章 法律責任

第三十一條 違反本辦法的行為，法律、法規已有規定的，依照其規定追究責任。法律、法規沒有規定的，依照本章以下各條相應規定追究責任。

第三十二條　未取得實驗動物許可證從事實驗動物生產、使用的單位，由省科技行政主管部門責令停止生產、使用。
取得實驗動物許可證的單位，但有下列行為之一的，由省科技行政主管部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，可以吊銷實驗動物許可證：
（一）超過許可證有效期限或超越許可證規定范圍從事實驗動物生產、使用的；
（二）涂改、出借、出租、轉讓許可證的；
（三）銷售的實驗動物無質量合格證或者質量合格證載明內容不實的；
（四）使用的實驗動物級別不符合相關規范，或者使用不合格實驗動物進行藥品、生物制品和其他產品檢定或者安全評價的；
（五）不按規定對實驗動物尸體進行無害化處理的。
（六）買賣實驗動物尸體及其附屬物的。

第三十三條 從事實驗動物工作的單位和個人，有下列情形之一的，由省科學技術行政主管部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，暫扣實驗動物生產或使用許可證：
（一）安排未經專業培訓合格的人員從事實驗動物工作的；
（二）從事實驗動物工作未采取防護措施的；
（三）對不同來源、品種、品系和不同實驗目的實驗動物不分開飼養或者實驗動物飼育室和動物實驗室不分開設立的；
（四）未使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法的；
（五）未根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委托省實驗動物監測機構檢測的；
（六）操作過程和監測數據的記錄和統計報告不完整、不準確的；
（七）供應、出售實驗動物及相關產品時，不出示實驗動物生產許可證和提供質量合格證的；
（八）將不同品種、品系、性別和等級的實驗動物,在同一籠器具內混合裝運的；
（九）實驗動物的環境設施、飼料、籠具、墊料、飲水不符合國家標準的；
（十）在同一間實驗室同時進行不同品種、不同等級或者互有干擾的動物實驗的；
（十一）在動物實驗過程中虐待實驗動物，未采取盡量減輕痛苦的方式處置不再使用的動物活體的。

第三十四條　質量檢測機構偽造檢測數據和檢測結論的，由省科技行政主管部門取消其實驗動物的檢測資格，并告知質量技術監督部門撤銷其檢測資質，對直接責任人員給予行政處分。

第三十五條　實驗動物行政管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附　則

第三十六條　本辦法由四川省科學技術廳會同有關部門共同組織實施，并由四川省科學技術廳負責解釋。

第三十七條　四川省科學技術廳可根據本辦法制定實施細則。

第三十八條 本辦法自2013年7月1日起執行，有效期兩年。