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山東省人民政府令 第27號

第一章 總 則

第一條 為了認真貫徹執行國家《實驗動物質量管理辦法》，加強全省實驗動物質量管理，制定本細則。

第二條 全省執行統一的國家實驗動物質量標準，尚無國家標準的執行行業標準。

第三條 全省實驗動物質量管理納入國家統一管理網絡。

第四條 本細則適用于省內從事實驗動物研究、繁育、飼養、供應、使用、檢測以及動物實驗等一切與實驗動物有關的領域和單位。

第二章 實驗動物的生產供應

第五條 實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質量和科研水平的重要條件，國家根據需要建立實驗動物種子中心，向全國提供種子動物。我省根據實際工作需要，建立常規實驗動物品種品系的生產供應基地，主要任務是：從國家實驗動物種子中心引進種子動物，進行實驗動物繁育、飼養及有關技術研究，向社會提供標準實驗動物。

第六條 省級實驗動物生產供應基地是一個網絡體系，由各實驗動物品種品系生產供應基地組成。
各生產供應基地接受各主管部門領導，業務上接受省科委的指導與監督。
實驗動物生產供應基地，從有條件的單位擇優確定，這些單位必須具備下列基本條件：
 1）長期從事實驗動物的生產供應工作；
 2）有較強的實驗動物研究技術力量；
 3）有較好的實驗動物繁育、飼養設施；
 4）具備必要的檢測儀器設備。

第七條 實驗動物生產供應基地的申請、審批程序為：
凡經三至五名專家推薦并具備以上條件的單位，均可提出申請并附相關資料，由各市科委或行業主管部門報省科委。
省科委接受申請后，將組織專家組，對申請單位進行考察評審，提出認定省級實驗動物生產供應基地的建議。評審結果經省科委批準后，即正式認定為實驗動物生產供應基地。

第八條 省級實驗動物生產供應基地，負責向全省用戶提供標準實驗動物。其他單位不得生產經營實驗動物。

第九條 實驗動物飼料和墊料的生產供應參照實驗動物生產供應方式執行。

第三章 實驗動物生產和使用許可證

第十條 實驗動物的生產和使用，實行許可證制度。任何生產和使用實驗動物的單位必須取得許可證。
實動物生產許可證適用于從事實驗動物繁育和商業性經營的單位。
實驗動物使用許可證適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位。

第十一條 取得生產許可證必須具備以下基本條件：
 1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，遺傳背景清楚，質量符合國家標準；
 2、生產的實驗動物質量符合國家標準；
 3、具有保證實驗動物質量的飼養、繁育環境設施及檢測手段；
 4、使用的實驗動物飼料符合國家標準；
 5、具有健全有效的質量管理制度；
 6、具有保證政正常生產和保證實驗動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員，所有人員必須經過省科委認可的專業培訓，持證上崗；
 7、有關法律、法規、規章規定的其他條件。

第十二條 取得使用許可證必須具備以下條件：
 1、使用的實驗動物，必須有合格證；
 2、實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；
 3、實驗動物飼料符合國家標準；
 4、有經過省科委認可的專業培訓，并獲得上崗證的實驗動物飼養和動物實驗人員；
 5、具有健全有效的質量管理制度；
 6、有關法律、法規、規章規定的其他條件。

第十三條 實驗動物生產、使用許可證的申請、審批按下列程序執行：
各有關單位通過各市地科委或行業主管部門向省科委提交申請書，并附上由國家認可的檢測機構出具的檢測報告及相關資料。檢測機構可由各申請單位自行選擇。
省科委受理申請后對申請單位進行考核和審批。凡批準生產、使用實驗動物的單位，由省科委頒發國家統一制定的實驗動物生產許可證或實驗動物使用許可證。

第十四條 對取得許可證的單位，省科委每年組織復查。復查合格者，許可證持續有效；如發現有任何一項條件不合格者，限期三個月進行整改，接受再次復查，如復查仍不合格，則取消實驗動物生產或使用資格，由省科委收回許可證。被收回許可證的單位，在條件具備時可重新提出申請。

第十五條 取得生產許可證的單位，必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質量檢測。出售時提供合格證。合格證上標明：實驗動物生產許可證號；品種、品系名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名。

第十六章 實驗動物生產單位，違反本辦法，有下列情形之一的，由省科委視情節輕重給予警告、吊銷許可證等處罰。
 1、未取得許可證，擅自從事實驗動物生產、供應的；
 2、實驗動物質量、環境及設施、飼料達不到國家標準的；
 3、引入和進出口實驗動物未按有關規定執行的；
 4、供應的實驗動物達不到國家標準，不具備合格證等資料的；
 5、合格證內容填寫不實的；
 6、從事實驗動物的工作人員沒有上崗證的；

第十七條 使用實驗動物的單位和個人，必須具備實驗動物使用許可證；
不具備實驗動物使用許可證的單位，進行的動物實驗、生產藥品和生物制品一律視為不合格。

第十八條 申報應用實驗動物的科研課題，必須注明所用實驗動物的等級、品種、品系及其他有關資料；申請科研成果鑒定和獎勵時，還須提供所用實驗動物的合格證。否則，科研項目不予立項，科研成果不予承認。
嚴禁應用不合格的實驗動物進行科學研究、質量檢驗和生物制品生產。應用不合格的實驗動物所取得的檢定或安全評價結果無效，所生產的制品不得銷售和使用。

第四章 檢測機構

第十九條 實驗動物檢測機構主要從事實驗動物質量檢測服務，以隸屬關系愛所屬部門領導。業務上接受省科委監督、指導。

第二十條 實驗動物檢測機構必須具備以下條件：
 1、必須是從事檢測活動的相對獨立實體；
 2、不得從事實驗動物商業性經營活動；
 3、具有合理的人員結構，中級以上技術職稱人員比例不得低于全部技術人員的50%；
 4、 有檢測所需要的儀器設備和專用場所。
 5、通過計量認證和實驗室認可。

第二十一條 具備上述條件的單位，可填寫《實驗動物質量檢測機構申請書》，并附相關資料報省科委，省科委委托國家實驗動物質量檢測機構對申請單位按實驗動物檢測機構基本條件進行審查（考試）。審查合格者，經省科委批準報國家科技部備案，即為省級實驗動物質量檢測機構。

第二十二條 實驗動物檢測機構每年接受一次國家實驗動物檢測機構的檢查，檢查不合格者，限期三個月進行改進，再次接受復查，如仍不合格，則停止其實驗動物質量檢測資格。

附 則

第二十三條 本辦法由省科委負責解釋。

第二十四條 本辦法自發布之日起實行。