大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

魯科財字[2002]285號

一、為貫徹科技部等七部（局）發布的《實驗動物許可證管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》），加強我省實驗動物許可證的管理，制定本規定。

二、山東省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）負責本省行政區域內許可證的印制、發放和管理。山東省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）負責有關日常工作。

三、從事實驗動物檢測的機構要按《辦法》的要求向省科技廳提出申請，并附上有關通過計量認證和國家實驗動物質量檢測中心技術審查的材料，取得相應資格后方可從事與實驗動物許可證有關的檢測等工作。

四、申請實驗動物許可證的組織和個人，應具備《辦法》中規定的各項條件，提交許可證申請書的同時，應附許可證申請書"填報說明"中所列附件和下列有關材料（一式五份）：

 （一） 本單位實驗動物工作情況總結報告；

 （二） 設施建筑平面圖；

 （三） 各項操作規程；

 （四） 根據申請許可證種類出具相應的省級實驗動物檢測機構的檢測報告（有效期為3個月）

五、申請實驗動物許可證的組織和個人向省動管辦遞交申請并通過形式審查后，由省動管辦在一個月內組織實驗動物專家組，按照《山東省實驗動物許可證驗收規則（試行）》（附件1）進行現場驗收。（驗收檢查過程中，驗收人員須進入屏障系統內進行檢查時，申請單位應準備相應的物品）。

六、實驗動物專家驗收組作出綜合評定結果，出具驗收報告。省動管辦在接到驗收組提交的驗收報告后，提出審查意見，上報省科技廳。上報時間自受理之日起不超過兩個月。

 七、省科技廳根據省動管辦審查意見對評定為一類、二類的單位簽發批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發放許可證；對于二類單位，應于驗收之日起三個月內提供自改報告，否則不予年檢；對于三類單位，限期三個月整改，再次驗收仍不符合一、二類要求的，六個月內不再予以驗收；對于四類單位，六個月內不再受理許可證申請。（驗收評定分類詳見附件1第一條第4款）

 八、許可證的有效期為五年（以發證日期為準）,到期重新審查發證。需換領許可證的持證單位和個人，應在有效期滿前六個月內向省動管辦遞交申請。

 九、取得許可證的單位和個人應每年接受省級實驗動物檢測機構的檢測，并在許可證有效期內的每年十一月到省動管辦辦理年檢手續。受檢單位和個人應提交與其業務相應的人員培訓、考核和體檢記錄；實驗動物質量合格證及動物質量檢測記錄；實驗動物來源和使用記錄及設施管理情況的報告。

 十、年檢不合格或逾期不辦理年檢手續的，限期改進或在一個月內補辦年檢手續，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續的，由省動管辦提出意見，省科技廳審核后吊銷其許可證，并予以公告。

 十一、取得許可證的單位和個人需變更許可證登記事項，應提前一個月向發證機關提出申請。進行改、擴建的設施，視情況按新建或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。