大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

第一章　總則
　　第一條　根據《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號，1988）及有關規定，為加強實驗動物管理，保障科研工作需要，提高科學研究水平，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用于在中華人民共和國境內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。
　　第三條　實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。
　　實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人。
　　許可證由各省、自治區、直轄市科技廳（科委）印制、發放和管理。
　　同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
　　第四條　有條件的省、自治區、直轄市應建立省級實驗動物質量檢測機構，負責檢測實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。
　　省級實驗動物質量檢測機構的認證按照《實驗動物質量管理辦法》（國科發財字[1997]593號）和國家認證認可監督管理委員會的有關規定進行辦理，并按照《中華人民共和國計量法》的有關規定，通過計量認證。
　　尚未建立省級實驗動物質量檢測機構的省、自治區、直轄市，應委托其他省級實驗動物質量檢測機構負責實驗動物質量及相關條件的檢測，且必須由委托方和受委托方兩省、自治區、直轄市科技廳（科委）簽定協議，并報科技部備案。
第二章　申請
　　第五條　申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1. 實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準；
　　2. 具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段；
　　3. 使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4. 具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員；
　　5. 具有健全有效的質量管理制度；
　　6. 生產的實驗動物質量符合國家標準；
　　7. 法律、法規規定的其他條件。
　　第六條　申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1. 使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量合格；
　　2. 實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；
　　3. 使用的實驗動物飼料符合國家標準；
　　4. 有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；
　　5. 具有健全有效的管理制度；
　　6. 法律、法規規定的其他條件。
　　第七條　申請實驗動物生產或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產許可證申請書（附件1）或實驗動物使用許可證申請書（附件2），并附上由省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告及相關材料。
第三章　審批和發放
　　第八條　省、自治區、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請，并進行考核和審批。
　　各省、自治區、直轄市科技廳（科委）受理申請后，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產許可證的單位，其生產用的實驗動物種子須按照《關于當前許可證發放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》進行確認。
　　省、自治區、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省、自治區、直轄市科技廳（科委）簽發批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發放許可證。
　　第九條　省、自治區、直轄市科技廳（科委）將有關材料（申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件）報送科技部及有關部門備案。
　　第十條　實驗動物許可證采取全國統一的格式和編碼方法（附件3、附件4）。
第四章　管理和監督
　　第十一條　凡取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制，在出售實驗動物時，應提供實驗動物質量合格證（附件5），并附符合標準規定的近期實驗動物質量檢測報告。實驗動物質量合格證內容應該包括生產單位、生產許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物規格、動物數量、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。
　　第十二條　許可證的有效期為五年，到期重新審查發證。換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內向所在省、自治區、直轄市科技廳（科委）提出申請。省、自治區、直轄市科技廳（科委）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
　　第十三條　具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協議書，使用許可證復印件必須與協議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。
　　第十四條　實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產許可證的單位也不得代售無許可證單位生產的動物及相關產品。
　　第十五條　取得實驗動物許可證的單位，需變更許可證登記事項，應提前一個月向原發證機關提出申請，如果申請變更適用范圍，按本規定第八條至第十三條辦理。進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。
　　第十六條　許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省、自治區、直轄市科技廳（科委）吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。
　　第十七條　未取得實驗動物生產許可證的單位不得從事實驗動物生產、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。
　　第十八條　已取得實驗動物許可證的單位，違反本辦法第十四條規定或生產、使用不合格的動物，一經核實，發證機關有權收回其許可證，并予公告。情節惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。
　　第十九條　許可證發放機關及其工作人員必須嚴格遵守《實驗動物管理條例》及有關規定以及本辦法的規定。
第五章　附則
　　第二十條　軍隊系統關于本許可證的印制、發放與管理工作,參照本辦法由軍隊主管部門執行。
　　第二十一條　各部門和地方可根據行業或地方特點制定相應的管理實施細則，并報科技部備案。
　　第二十二條　本辦法由科學技術部負責解釋。
　　第二十三條　本辦法自二00二年一月一日起實施。