大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

　　發布日期： 2009-03-06

　　第一章　總則

　　第一條　為加強全國實驗動物質量管理，建立和完善全國實驗動物質量監測體系，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經濟建設、社會發展和對外開放的需要，根據《實驗動物管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　全國執行統一的實驗動物質量國家標準。尚未制定國家標準的，可依次執行行業或地方標準。

　　第三條　全國實行統一的實驗動物質量管理制度。

　　第四條　本辦法適用于從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養、供應、使用、檢測以及動物實驗等一切與實驗動物有關的領域和單位。

　　第二章　國家實驗動物種子中心

　　第五條　實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質量和科研水平的重要條件。建立國家實驗動物種子中心的目的，在于科學地保護和管理我國實驗動物資源，實現種質保證。

　　國家實驗動物種子中心的主要任務是：引進、收集和保存實驗動物品種、品系；研究實驗動物保種新技術；培育實驗動物新品種、品系；為國內外用戶提供標準的實驗動物種子。

　　第六條　國家實驗動物種子中心是一個網絡體系，由各具體品種的實驗動物種子中心共同組成。

　　實驗動物種子中心，從有條件的單位擇優建立。這些單位必須具備下列基本條件：

　　１．長期從事實驗動物保種工作；

　　２．有較強的實驗動物研究技術力量和基礎條件；

　　３．有合格的實驗動物繁育設施和檢測儀器；

　　４．有突出的實驗動物保種技術和研究成果。

　　第七條　實驗動物種子中心的申請、審批，按照以下程序執行。

　　凡經多數專家推薦的、具備上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物種子中心申請書》并附相關資料，由各省（自治區、直轄市）科委或行業主管部門，報國家科委。

　　國家科委接受申請后，組織專家組，對申請單位進行考察和評審。評審結果報國家科委批準后，即為實驗動物種子中心。

　　實驗動物種子中心受各自的主管部門領導，業務上接受國家科委的指導和監督。

　　第八條　國家實驗動物種子中心，統一負責實驗動物的國外引種和為用戶提供實驗動物種子。其國際交流與技術合作需報國家科委審批。其他任何單位，如確有必要，也可直接向國外引進國內沒有的實驗動物品種、品系，供本單位做動物實驗，但不得作為實驗動物種子向用戶提供。

　　第三章　實驗動物生產和使用許可證

　　第九條　實驗動物生產和使用，實行許可證制度。實驗動物生產和使用單位，必須取得許可證。

　　實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物繁育和商業性經營的單位。

　　實驗動物使用許可證，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位。

　　第十條　從事實驗動物繁育和商業性經營的單位，取得生產許可證，必須具備下列基本條件：

　　１．實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，遺傳背景清楚，質量符合國家標準；

　　２．生產的實驗動物質量符合國家標準；

　　３．具有保證實驗動物質量的飼養、繁育環境設施及檢測手段；

　　４．使用的實驗動物飼料符合國家標準；

　　５．具有健全有效的質量管理制度；

　　６．具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員，所有人員持證上崗；

　　７．有關法律、行政法規規定的其他條件。

　　第十一條　從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位，取得使用許可證必須具備下列基本條件：

　　１．使用的實驗動物，必須有合格證；

　　２．實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；

　　３．實驗動物飼料符合國家標準；

　　４．有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；

　　５．具有健全有效的管理制度；

　　６．有關法律、行政法規規定的其他條件。

　　第十二條　實驗動物生產、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執行。

　　各申請許可證的單位可向所在省（自治區、直轄市）科委提交申請書，并附上由國家認可的檢測機構出具的檢測報告及相關資料。檢測機構，可由各申請單位自行選擇。

　　各省（自治區、直轄市）科委負責受理許可證申請，并進行考核和審批。凡通過批準的，由國家科委授權省（自治區、直轄市）科委發給實驗動物生產許可證或實驗動物使用許可證。

　　實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證由國家科委統一制定，全國有效。

　　第十三條　取得許可證的單位，必須接受每年的復查。復查合格者，許可證繼續有效；任何一項條件復查不合格的，限期三個月進行整改，并接受再次復查。如仍不合格，取消其實驗動物生產或使用資格，由發證部門收回許可證，但在條件具備時，可重新提出申請。

　　第十四條　對實驗動物生產、使用單位的每年復查，由省（自治區、直轄市）科委組織實施。每年的復查結果報國家科委備案。

　　第十五條　取得許可證的實驗動物生產單位，必須對飼養、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質量檢測。出售時應提供合格證。合格證必須標明：實驗動物生產許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名。

　　第十六條　實驗動物生產單位，供應或出售不合格實驗動物，或者合格證內容填寫不實的，視情節輕重，可予以警告處分或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經濟和法律責任。

　　第十七條　未取得實驗動物生產許可證的單位，一律不準飼養、繁育和經營實驗動物。

　　未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗和生產藥品和生物制品所使用的實驗動物，一律視為不合格。

　　第四章　檢測機構

　　第十八條　實驗動物質量檢測機構，分國家和省兩級管理。

　　各級實驗動物檢測機構以國家標準（ＧＢ／Ｔ１５４８１）“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”為基本條件。必須是實際從事檢測活動的相對獨立實體；不能從事實驗動物商業性飼育經營活動；具有合理的人員結構，中級以上技術職稱人員比例不得低于全部技術人員的５０％；有檢測所需要的儀器設備和專用場所。

　　實驗動物質量檢測機構必須取得中國實驗室國家認可委員會的認可，并遵守有關規定。

　　第十九條　國家實驗動物質量檢測機構設在實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養及環境設施方面具有較高技術水平的單位，受國務院有關部門或有關省（自治區、直轄市）科技主管部門領導，業務上接受國家科技指導和監督。

　　第二十條　國家實驗動物質量檢測機構是實驗動物質量檢測、檢驗方法和技術的研究機構，實驗動物質量檢測人員的培訓機構和具有權威性的實驗動物質量檢測服務機構。其主要任務是：開展實驗動物及相關條件的檢測方法、檢測技術研究；培訓實驗動物質量檢測人員；接受委托對省級實驗動物質量檢測機構的設立進行審查和年度檢查；提供實驗動物質量檢測和仲裁檢驗服務；進行國內外技術交流與合作。

　　第二十一條　國家實驗動物質量檢測機構申請、審批，按照以下程序執行。

　　符合上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物質量檢測機構申請書》，并附相關資料，由各省（自治區、直轄市）科委或行業主管部門，報國家科委。

　　國家科委接受申請后，組織專家組對申請單位進行考核和評審，評審結果報國家科委批準后，即為國家實驗動物質量檢測機構。

　　第二十二條　省級實驗動物質量檢測機構主要從事實驗動物質量的檢測服務，依隸屬關系受所屬主管部門領導。

　　第二十三條　省級實驗動物質量檢測機構的申請、審批，按照以下程序執行。

　　符合上述基本條件的單位，可向省（自治區、直轄市）科委提出申請，填寫《實驗動物質量檢測機構申請書》，并附相關資料。

　　省（自治區、直轄市）科委委托國家實驗動物質量檢測機構，對申請單位按實驗動物質量檢測機構基本條件進行審查（或考試），并提出審查報告。凡審查合格者，經省（自治區、直轄市）科委批準并報國家科委備案，即為省級實驗動物質量檢測機構。

　　第二十四條　國家實驗動物質量檢測機構每兩年要接受國家科委組織的專家組的檢查。省級實驗動物質量檢測機構每年要接受國家實驗動物質量檢測機構的檢查（或考試）。檢查不合格者，限期三個月進行整改，并再次接受復查，如仍不合格，側停止其實驗動物質量檢測資格。

　　第五章　附則

　　第二十五條　本辦法由國家科委負責解釋。

　　第二十六條　本辦法自發布之日起生效實施。