大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了克萊立夫（北京）醫(yī)療器械有限公司的人工血管產(chǎn)品的注冊申請（國械注進20153132560）

圖：克萊立夫人工血管獲批NMPA

圖源：NMPA

圖源：克萊立夫官網(wǎng)

2022年11月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”（商品名：VASOLINE）注冊，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。

據(jù)悉，VASOLINE系我國首個經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)人工血管，其作用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。

圖：百優(yōu)達人工血管獲批NMPA

圖源：NMPA

百優(yōu)達大動脈人工血管（國械注準(zhǔn)20223131515）主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。

圖：VASOLINE人工血管

圖源：百優(yōu)達官網(wǎng)

VASOLINE是百優(yōu)達研發(fā)生產(chǎn)的性能最優(yōu)的帶涂層滌綸人造血管經(jīng)過改進與優(yōu)化制造、性能超越金標(biāo)準(zhǔn)的進口產(chǎn)品，涂層工藝極大降低滲水率，解決了膠原涂層脫落的弊病，具有更好的柔順性、零滲血，穿刺后易于止血。

百優(yōu)達透析人工血管目前處于臨床試驗階段，產(chǎn)品因其高品質(zhì)收獲醫(yī)生一致好評；這二款產(chǎn)品，目前均無國產(chǎn)產(chǎn)品，它們的上市，將填補國內(nèi)空白，打破歐美對中國的壟斷。

公開資料顯示，百優(yōu)達生命創(chuàng)立于2015年，專注于人造血管等植入類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，系國內(nèi)第一家產(chǎn)業(yè)化人造血管企業(yè)。

圖源：百優(yōu)達官網(wǎng)

值得一提的是，百優(yōu)達生命全資子公司——上海暢迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的適用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管（商品名：CIRCULINE?）”也順利啟動前瞻性、多中心、隨機對照的NMPA注冊臨床試驗。試驗由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬?華醫(yī)院牽頭，全國共計6家醫(yī)院參與研究，歷時19個月后于2022年6月在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成最后一例受試者入組。CIRCULINE?是我國首款完成臨床試驗入組的透析人工血管，有望成為國內(nèi)首款獲NMPA批準(zhǔn)上市的透析人工血管。

圖：CIRCULINE?人工血管

圖源：百優(yōu)達官網(wǎng)

QYResearch調(diào)研顯示，2022年全球人造血管市場規(guī)模大約為233億元（人民幣），預(yù)計2029年將達到293億元，2023-2029期間年復(fù)合增長率（CAGR）為3.3%。

在國際市場上，邁柯唯、泰爾茂等國外企業(yè)憑借技術(shù)、研發(fā)、品牌以及規(guī)模等優(yōu)勢占據(jù)全球人造血管市場主要份額。這兩家企業(yè)合計市場占比達到90%左右。

在中國，人工血管市場完全由外資品牌把控，邁柯唯、泰爾茂分別把控70%、20%市場份額，剩下10%市場份額由戈爾、巴德、貝朗、Jotec GmbH、LeMaitre Vascular、Perouse Medical、Nicast分割。

2023年，國內(nèi)人造血管市場規(guī)模50億元左右，占全球市場22.12%。進口人造血管售價在1萬-4萬元之間，直徑越小，費用越高，同等長度的4mm內(nèi)徑人造血管費用大約是8mm的2-3倍，使用長度也會直接影響費用。

MAQUET邁柯唯始創(chuàng)于1838年德國，是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，現(xiàn)屬瑞典GETINGE AB集團旗下。人造血管業(yè)務(wù)收購得來，2008年收購波士頓科學(xué)心血管外科業(yè)務(wù)，主要負(fù)責(zé)美國市場銷售，2009年收購Datascope集團，負(fù)責(zé)歐洲市場銷售。

圖源：瑞典GETINGE AB集團官網(wǎng)

其人工血管業(yè)務(wù)是在收購中發(fā)展起來的，一次是在2008年收購波士頓科學(xué)的心血管外科業(yè)務(wù)，主要負(fù)責(zé)美國市場銷售，2009年收購Datascope集團，負(fù)責(zé)在歐洲市場銷售。后關(guān)閉美國工廠將生產(chǎn)基地搬到法國。

圖. FUSION Vascular Grafts

圖源：瑞典GETINGE AB集團官網(wǎng)

產(chǎn)品構(gòu)成：FUSION 血管移植物是由兩層構(gòu)成。內(nèi)層由膨脹聚四氟乙烯 (ePTFE) 組成。肝素涂層通過白蛋白（人類血液中的主要血液蛋白質(zhì)）粘合到該內(nèi)層。外層由針織滌綸織物組成。這兩層用專有的聚碳酸酯 - 聚氨酯粘合劑融在一起。

泰爾茂株式會社成立于 1921年，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、血管造影與治療用導(dǎo)管、醫(yī)用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等。2002年10月泰爾茂收購了英國人工血管產(chǎn)品制造和銷售公司“Vascutek Co.”。

圖源：泰爾茂官網(wǎng)

泰爾茂人工血管采用了獨特的水解蛋白明膠來預(yù)防血凝，其無孔、斜紋編織等設(shè)計提高了手術(shù)安全性，減少手術(shù)時間。人工血管由聚酯纖維和膨體聚四氟乙烯材質(zhì)制作而成，有直型、一分支、三分支、四分支、帶竇、帶環(huán)等多種類型，提供了胸腹部及四肢血管的多方面選擇。

圖：泰爾茂人工血管

圖源：泰爾茂官網(wǎng)

CORE戈爾于1958年創(chuàng)立于美國，如今已發(fā)展成為一家擁有逾13,000名同事的全球性材料科技公司，足跡遍布五大洲，提供涵蓋多個行業(yè)的數(shù)千種產(chǎn)品，如高性能面料、植入式醫(yī)療器械等。

圖源：戈爾官網(wǎng)

戈爾?INTERING?人工血管結(jié)可用于精細(xì)的血管手術(shù)，其優(yōu)點包括：

l 一體式結(jié)構(gòu)：由增強型 ePTFE 制成，管腔表面光滑、柔軟，但異常堅固

l 縱向延伸性：可在任何位置進行切割或縫合，并具有所有 GORE-TEX? 彈性血管移植物固有的延伸性。

l 減少并發(fā)癥：容易與原生血管吻合，簡化了隧道設(shè)計，同時防止可能導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥的扭結(jié)和擠壓

圖：戈爾?INTERING?人工血管

圖源：戈爾官網(wǎng)

戈爾?INTERING?人工血管使外科醫(yī)生能夠在修復(fù)血管的同時，最大限度地減少外部支撐血管移植物對組織的創(chuàng)傷和其他潛在并發(fā)癥。該裝置適用于各種手術(shù)，包括下肢搭橋（膝上或膝下重建）、解剖外手術(shù)和血管通路移植。

GORE-TEX? 人工血管

戈爾公司人工血管系列的另外兩種產(chǎn)品—GORE-TEX?人工血管和GORE INTERING?人工血管也可根據(jù)外科醫(yī)生的偏好進行選擇。GORE-TEX? 人工血管有多種適合血管入路的配置，在終末期腎病患者中的通暢性有所改善。GORE? INTERING? 人工血管集成的徑向支撐提供抗扭結(jié)和抗壓能力。

契斯特成立于1993年，公司注冊資本1.39億元，位于上海市奉賢區(qū)工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi)。

圖源：契斯特官網(wǎng)

契斯特的滌綸人造血管（國械注準(zhǔn)20143132016）采用聚酯滌綸纖維制成，血管直徑在 8-31mm，長度在 9-25cm，產(chǎn)品型號有直型、Y 型、弓形等。該產(chǎn)品適用于主動脈瘤和馬凡氏綜合癥的治療。由于沒有預(yù)凝涂層，人造血管需在患者的自體血漿中浸泡高壓滅菌3分鐘，取出風(fēng)干實現(xiàn)預(yù)凝，然后快速在5分鐘之內(nèi)縫合血管，盡快關(guān)胸，手術(shù)難度是挑戰(zhàn)級的。

圖：契斯特滌綸人造血管

圖源：契斯特官網(wǎng)

領(lǐng)博生物創(chuàng)立于2019年，位于杭州錢塘新區(qū)醫(yī)藥港，專注于研發(fā)可替代、可修復(fù)人類組織與器官的組織工程再生材料產(chǎn)品。據(jù)介紹，領(lǐng)博生物的首款人工血管產(chǎn)品將應(yīng)用于血液透析患者動靜脈造瘺AVG手術(shù)，未來該人工血管還將有望拓展應(yīng)用到其他血管疾病治療中。

圖源：領(lǐng)博生物官網(wǎng)

在研的骨架脫細(xì)胞人造血管（SAV）有望成為國內(nèi)首個上市的生物型人造血管產(chǎn)品，有望打破傳統(tǒng)高分子人造血管無法小口徑化、無法再生的壁壘，為無法以傳統(tǒng)方式獲得治療的患者提供機會。

圖：領(lǐng)博生物PULSSIBLE人工血管

圖源：領(lǐng)博生物官網(wǎng)

特有的聚合物脫細(xì)胞結(jié)合技術(shù)可拓展應(yīng)用于人工食道、人工角膜、人工尿道。可解決心臟塔橋患者無人工血管可使用的現(xiàn)狀，解決全球人工血管市場無生物型血管及無小口徑血管產(chǎn)品現(xiàn)狀的難題。

未來，全球“人工血管”賽道的競爭隊伍只會越來越龐大。因此，要想真正實現(xiàn)國產(chǎn)替代，我國意向布局人工血管的創(chuàng)新企業(yè)，勢必將結(jié)合中國國情，進行戰(zhàn)略布局調(diào)整，以獲得最大的行業(yè)競爭力。