動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為臨床前研究的核心內(nèi)容，其中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是藥物臨床前研究的最重要的實(shí)驗(yàn)材料和對(duì)象，科學(xué)合理應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是關(guān)系到臨床前研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在開(kāi)展臨床前整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，如何合理地設(shè)計(jì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從而科學(xué)有效地闡釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果是至關(guān)重要的。
臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
選擇的動(dòng)物模型必須能夠代表產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期的臨床使用解剖部位、生理學(xué)、生物力學(xué)和人體內(nèi)部負(fù)荷的差異（例如非直立脊柱模型）、與內(nèi)部或外部固定器械的配合使用，以及產(chǎn)品特有的使用方法。
在設(shè)計(jì)動(dòng)物模型時(shí)，需要考慮動(dòng)物骨骼自我修復(fù)能力對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。動(dòng)物模型的選擇應(yīng)該與產(chǎn)品的適用范圍相匹配（例如成熟骨骼、未成年骨骼、骨質(zhì)疏松等），并提供動(dòng)物模型選擇的理由。
2.實(shí)驗(yàn)分組
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)進(jìn)行合理分組，注意設(shè)置全面的對(duì)照組，以確保結(jié)果的科學(xué)性，尤其陽(yáng)性對(duì)照組與空白對(duì)照組。
需要詳細(xì)說(shuō)明選擇對(duì)照樣品的原因，可以選擇國(guó)內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品作為對(duì)照組的樣品，建議對(duì)照樣品的形狀、尺寸、適用范圍和使用方法與實(shí)驗(yàn)樣品相似。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途（如骨整合情況）設(shè)置觀察時(shí)間點(diǎn)，觀察期或者長(zhǎng)于產(chǎn)品或涂層的降解時(shí)間，或者直至相應(yīng)的組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，通常需設(shè)置多個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)。對(duì)于可降解產(chǎn)品，可根據(jù)體外降解試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品的降解時(shí)間，以確定觀察期，其觀察期至少設(shè)置三個(gè)時(shí)間點(diǎn)：沒(méi)有或僅有少量降解、降解過(guò)程中、組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或產(chǎn)品幾乎完全降解
根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮彤a(chǎn)品設(shè)計(jì)特征，在各觀察時(shí)間點(diǎn)選擇合理的影像學(xué)、組織學(xué)、組織形態(tài)學(xué)指標(biāo)、病理生理生化指標(biāo)以及新生骨生物力學(xué)性能指標(biāo)等對(duì)產(chǎn)品植入后降解性能、骨缺損部位的骨形成等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)注重過(guò)程評(píng)價(jià)指標(biāo)。
實(shí)驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容
根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征和預(yù)期適用范圍，申請(qǐng)人確定實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?duì)于多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，需要證明多孔結(jié)構(gòu)能夠與周圍骨組織形成骨整合。對(duì)于可降解產(chǎn)品，需要證明材料的降解速率與新骨形成的速率基本匹配。
提供實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品在理化表征、加工過(guò)程、滅菌方法等方面的比較信息。
3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)由持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的機(jī)構(gòu)提供，并提供動(dòng)物的種類、品系、來(lái)源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、飲食情況以及動(dòng)物健康狀況（包括意外死亡）等信息。在綜合考慮觀察時(shí)間點(diǎn)、各時(shí)間點(diǎn)的觀察指標(biāo)以及各觀察指標(biāo)所需的樣本量后，計(jì)算所需的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量。
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