動物實驗作為臨床前研究的核心內容，其中實驗動物是藥物臨床前研究的最重要的實驗材料和對象，科學合理應用實驗動物是關系到臨床前研究的關鍵環節在開展臨床前整體動物實驗時，如何合理地設計動物實驗從而科學有效地闡釋實驗結果是至關重要的。
選擇的動物模型必須能夠代表產品的適用范圍、預期的臨床使用解剖部位、生理學、生物力學和人體內部負荷的差異（例如非直立脊柱模型）、與內部或外部固定器械的配合使用，以及產品特有的使用方法。
在設計動物模型時，需要考慮動物骨骼自我修復能力對實驗結果的影響。動物模型的選擇應該與產品的適用范圍相匹配（例如成熟骨骼、未成年骨骼、骨質疏松等），并提供動物模型選擇的理由。
2.實驗分組
實驗設計應進行合理分組，注意設置全面的對照組，以確保結果的科學性，尤其陽性對照組與空白對照組。
需要詳細說明選擇對照樣品的原因，可以選擇國內已上市的同類產品作為對照組的樣品，建議對照樣品的形狀、尺寸、適用范圍和使用方法與實驗樣品相似。
應根據產品預期用途（如骨整合情況）設置觀察時間點，觀察期或者長于產品或涂層的降解時間，或者直至相應的組織反應達到穩定狀態，通常需設置多個觀察時間點。對于可降解產品，可根據體外降解試驗評估產品的降解時間，以確定觀察期，其觀察期至少設置三個時間點：沒有或僅有少量降解、降解過程中、組織反應達到穩定狀態或產品幾乎完全降解
根據實驗目的和產品設計特征，在各觀察時間點選擇合理的影像學、組織學、組織形態學指標、病理生理生化指標以及新生骨生物力學性能指標等對產品植入后降解性能、骨缺損部位的骨形成等情況進行評價，應注重過程評價指標。
根據產品的設計特征和預期適用范圍，申請人確定實驗目的。對于多孔結構產品，需要證明多孔結構能夠與周圍骨組織形成骨整合。對于可降解產品，需要證明材料的降解速率與新骨形成的速率基本匹配。
提供實驗樣品和對照樣品在理化表征、加工過程、滅菌方法等方面的比較信息。
3.實驗動物
實驗動物應由持有實驗動物許可證的機構提供，并提供動物的種類、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養環境和條件、飲食情況以及動物健康狀況（包括意外死亡）等信息。在綜合考慮觀察時間點、各時間點的觀察指標以及各觀察指標所需的樣本量后，計算所需的實驗動物數量。
美鳳力借多年的大動物經驗，堅持以“務實求真”為宗旨，累計為4000多家客戶提供品質大動物臨床前服務，得到了客戶的一致好評。如果您有動物試驗、臨床培訓、組織病理、大動物試驗、臨床試驗、產品注冊科研課題等...
請立即點擊咨詢我們或撥打咨詢熱線： 17312606166 ，我們會詳細為你一一解答你心中的疑難。 添加好友
17312606166