今年,邁得諾醫療集團控股公司北京三和鼎業科技有限公司自主研發的“微波消融儀”、“一次性使用微波消融導管”于我實驗室完成臨床前大動物試驗,順利驗證了產品安全性及有效性。
近日傳來喜報,這兩款產品通過了國家藥監局的審查,獲批上市。
速質同行,美鳳力致力推動動物試驗的質量和效率并行,與客戶方默契配合,用高質高效的臨床前綜合服務為項目爭取寶貴時間,在實踐中不斷刷新“美鳳力速度”,為該醫療器械產品成功上市提供了專業保障。
MICROWAVE ABLATION SYSTEM
下肢靜脈曲張病變范圍包括大隱靜脈、小隱靜脈及其分支,絕大多數病人都發生在大隱靜脈,臨床診斷為大隱靜脈曲張。病變的靜脈表現為伸長、擴張和蜿蜒屈曲,多發生于持久從事站立工作和體力勞動的人群。
近年來,隨著技術的進步,靜脈腔內熱消融越來越受到臨床醫生和患者的關注。
此次獲證的微波消融儀與一次性使用微波消融導管聯合使用,用于靜脈曲張的治療,為患者治療提供新選擇。
美鳳力是由國內知名醫生團隊2018年創辦,可開展兔、豬、羊、犬、猴等動物實驗,是一家專業從事醫療器械臨床前動物試驗的綜合性大動物實驗中心。
團隊已完成心血管、腦血管、骨科、新材料、皮膚、手術機器人等全科分類的醫療器械臨床前大動物試驗超 10000 臺手術。美鳳力擁有泰州 1200m2 實驗室,在建的 13000m2 實驗室以及蘇州近 5000m2 實驗室,打造硬件條件全球領先的 GLP 實驗平臺。
美鳳力擁有多個DSA雜交手術室、移植手術室、外科手術室、ICU監護室,腔鏡培訓中心、手術機器人培訓中心、檢驗中心及病理中心,配備全球最頂級心臟電生理系統、DSA造影系統、影像設備、麻醉設備、檢驗設備。
同時,實驗室建立了符合CNAS的GLP、OECD的GLP以及美國FDA《General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices》要求的GLP,規范實驗管理,確保實驗質量,滿足客戶的不同需求。