美鳳力|再助力

佰仁醫療Salus?經胸介入肺動脈瓣系統

注冊臨床試驗入組順利完成

先天性心臟病是我國主要的先天畸形，在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，造成了巨大的社會負擔。其中很大一部分患兒需要重建與修復右室流出道與肺動脈瓣，術后最常見的問題是肺動脈瓣失功，發生關閉不全或者狹窄，如果不及時治療將發展成右心室功能不全，進而導致心力衰竭，威脅生命。因此，這類患者隨著成長往往一生需要多次手術，但先天解剖結構的異常與初次手術后發生的粘連將進一步加重再次接受傳統開胸手術的難度和風險。

近年來，隨著介入技術的發展，應用經導管肺動脈瓣膜置換，可以有效避免傳統開胸手術及建立體外循環給患者帶來的創傷，降低手術難度，縮短手術時間，有望成為眾多經歷過右室流出道重建患者后續治療的有效手段。然而，目前國內外已上市或正在臨床試驗階段的介入肺動脈瓣均為經股靜脈植入，盡管可以解決部分患者肺動脈瓣失功的問題，改善患者心功能，但瓣膜的植入要求患者的主肺動脈解剖學結構必須能適合人工瓣膜的支架形態，而先心病患者術后病理解剖結構復雜，主肺動脈形態往往多樣化且不規則，是目前經股靜脈途徑的介入肺動脈瓣系統無法克服的臨床挑戰。

該項目臨床試驗全組病例入組的順利完成，標志著該產品離正式上市更進一步，期待其上市后能為眾多先心病患者提供更為有效的微創治療方法與更好的術后生活質量。

自正式開展動物實驗以來，美鳳力&金翼已承接包含多家國內上市公司、重點科研院所、國外創新企業在內的400多項實驗項目，涉及國際最尖端的植入型人工心臟、體外輔助型人工心臟、介入瓣膜、心衰新技術治療、高端手術設備、可降解材料等創新產品。

目前，團隊在人工心臟、ECMO領域完成20余項創新產品的動物實驗，是全球最成熟的臨床前評價團隊之一。在外科及介入心臟瓣膜動物實驗方面，是手術成功率最高的團隊并能夠完成大血管全弓置換、心臟移植等高難度手術。

僅在2022年 實驗室完成了超1800臺各類實驗 其中有400多臺各類介入瓣實驗，成功率超過了80%；200余臺外科瓣實驗的成功率高達90%穩居全球行業第一梯隊。

美鳳力及蘇州金翼作為基于大動物實驗的醫學研究公共服務平臺，除了可以提供醫療器械注冊要求的臨床前動物實驗和體外測試研究報告，醫療新技術、新器械臨床技術等人才培訓，還可以提供非臨床病理學、基礎醫學研究評價，藥械組合產品、干細胞等藥物藥效學、毒理學評價等多項臨床前評價綜合服務。

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