大动物实验-动物试验中心-临床前研究「江苏美凤力医疗科技有限公司」

目的 評估 １４７０ ｎｍ 半導體激光治療儀（簡稱：科瑞達治療儀）對犬前列腺切除術的有效性。

方法 選取成年雄性 Ｂｅａｇｌｅ 犬 ２８ 只，隨機分為 ３ 組，即假手術組 ３ 只、試驗組 １５ 只和同類對照組 １０ 只；其中試驗組又分 為 １２０ Ｗ／ ５０ Ｗ、１５０ Ｗ／ ５０ Ｗ、１６０ Ｗ／ ５０ Ｗ 的汽化切割／ 凝固止血 ３ 個小組；同類對照組又分為 １２０ Ｗ／ ５０ Ｗ、１５０ Ｗ／ ５０ Ｗ 的汽化切割／ 凝固止血 ２ 個小組；每小組各 ５ 只。 試驗組和同類對照組均在電切鏡下經膀胱頸入口行犬前 列腺切除術。 術中觀察產品的操作適配性和有效性；術后觀察犬的一般體征，以及在術前、術后即刻、３ ｄ、７ ｄ、２８ ｄ 時取血測定血液生化和血液學指標；分別在術后 １ ｈ、４ 周時，行超聲和電切鏡下觀察尿道前列腺部情況，并取前列 腺組織進行 ＨＥ 染色分析術后 １ ｈ 的凝固層厚度和 ４ 周尿道上皮修復情況。

結果 術中，試驗品和同類對照品進 行犬前列腺切除術的操作性能良好，具有較好的汽化切割和凝固止血性能；術后對犬的一般體征、血液學和血液生 化指標均未見明顯影響；且超聲顯示術后即刻均可見尿道擴張，尿道上皮回聲略有增強；４ 周時，可見前列腺組織實 質為略低回聲，內部為均勻分布細小點狀回聲，包膜呈線狀高回聲，與假手術組一致。 測量分析顯示，試驗組和同 類對照組汽化切割前列腺組織重量約為 ０. ９１～ １. ３３ ｇ，切除比例達 １７. １１％ ～ ２０. ２７％；且隨汽化切割功率的增加，激 光發射時間逐漸減少，而汽化切割速度和效能均有所增加；但試驗組與同類對照組比較均未見明顯差異（ Ｐ＞ ０. ０５）。 電切鏡下可見試驗組和同類對照組在術后 １ ｈ 時前列腺尿道部創面呈燒灼樣改變，創面和正常尿路上皮 分界明顯；４ 周時，前列腺部尿路上皮已修復平整，周圍正常尿路上皮分界較模糊。 同樣，病理觀察也顯示，術后 １ ｈ 時試驗組和同類對照組均可見前列腺尿道口損傷明顯，創面表面有少量碳化和凝固性壞死，少量炎性細胞聚集，凝 固層厚度約在 ０. ４ ｍｍ 左右；術后 ４ 周時，假手術組前列腺尿道部形態未見異常，試驗組和同類對照組均可見新生 上皮基本覆蓋創面，厚度較均勻，無凝固性壞死組織附在創面上，周圍仍有輕度炎性反應，成纖維細胞增生明顯，周 圍前列腺可見間質和上皮細胞增生，部分可見鱗狀化發生；前列腺包膜完好，周圍神經血管形態未見異常。

結論 科瑞達治療儀對 Ｂｅａｇｌｅ 犬前列腺切除術是有效的，具有較好的汽化切割和凝固止血性能，且術后的各項生理指標 較假手術組無顯著差異。

閱讀原文：１４７０ｎｍ半導體激光治療儀對犬前列腺切除術的有效性研究.pdf